Post-Marketing Safety Concerns with Efgartigimod alfa: A Pharmacovigilance Analysis Based on the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System Database
Notice bibliographique
Résumé
Jinlong Huang,1,2 Hanyun Ye,1 Jingyang Lin,3 Dan Luo,1,2 Ping Huang,1 Xiaochun Zheng1,2 1Center for Clinical Pharmacy, Cancer Center, Department of Pharmacy, Zhejiang Provincial People’s Hospital (Affiliated People’s Hospital), Hangzhou Medical College, Hangzhou, Zhejiang, People’s Republic of China; 2School of Pharmacy, Hangzhou Normal University, Hangzhou, Zhejiang, People’s Republic of China; 3Heart Center, Department of Cardiovascular Medicine, Zhejiang Provincial People’s Hospital (Affiliated People’s Hospital), Hangzhou Medical College, Hangzhou, Zhejiang, People’s Republic of ChinaCorrespondence: Ping Huang, Center for Clinical Pharmacy, Cancer Center, Department of Pharmacy, Zhejiang Provincial People’s Hospital (Affiliated People’s Hospital), Hangzhou Medical College, 158 Shangtang Road, Gongsu District, Hangzhou, Zhejiang, 310014, People’s Republic of China, Email huangpwly@sina.com Xiaochun Zheng, Center for Clinical Pharmacy, Cancer Center, Department of Pharmacy, Zhejiang Provincial People’s Hospital (Affiliated People’s Hospital), Hangzhou Medical College, 158 Shangtang Road, Gongsu District, Hangzhou, Zhejiang, 310014, People’s Republic of China, Email 13868109173@126.comAim: Efgartigimod alfa (EA) is a novel US Food and Drug Administration (FDA) approved neonatal Fc receptor-targeting drug; however, its real-world adverse event (AE) profile remains underexplored.Methods: AE reports primarily related to EA were retrieved from the US FDA Adverse Event Reporting System database for the fourth quarter of 2021 to the third quarter of 2024. Disproportionality analysis using Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network, and Multi-item Gamma Poisson Shrinker algorithms was employed to detect signals of AEs.Results: Our study processed 3,182 AE reports related to EA, revealing 57 signals that met the criteria of the ROR, PRR, Bayesian Confidence Propagation Neural Network, and Multi-item Gamma Poisson Shrinker algorithms across 14 system organ classes. Notably, the most significant signal in the System Organ Class was “Surgical and medical procedures”, whereas the most significant signal in Preferred Term was “Bulbar Palsy”. Some unexpected over-the-counter AEs, including falls, choking, sepsis, nephrolithiasis, and atrial fibrillation, were also observed. The median onset time of EA-related AEs was 101.5 d (interquartile range 27– 260). The AE risk model associated with EA should be referred to as “early failure”, with the likelihood of AEs decreasing over time.Conclusion: This study highlights the potential AEs and risks associated with the clinical use of EA; the analysis provides significant evidence regarding the clinical safety of EA.Keywords: efgartigimod alfa, myasthenia gravis, signal mining, adverse events
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,018 | 0,037 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».