Three Year Results from the United States FDA Prospective Multicenter Clinical Study of the EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens
Notice bibliographique
Résumé
Gregory Parkhurst,1 Jason P Brinton,2 Alan Faulkner,3 Majid Moshirfar,4 Lance J Kugler,5 Jason E Stahl,6 Zachary Zavodni,7 Vance M Thompson,8 Francis W Price,9 William F Wiley,10 Michael Aronsky,11 Jeffrey D Whitman,12 Jonathan D Solomon,13 Scott A Perkins,14 Mark Packer,15 Joanne Egamino16 1Department of Ophthalmology, Parkhurst NuVision, San Antonio, TX, USA; 2Department of Ophthalmology, Brinton Vision, St. Louis, MO, USA; 3Department of Ophthalmology, Aloha Laser Vision, Honolulu, HI, USA; 4Department of Ophthalmology, Hoopes Vision, Draper, UT, USA; 5Department of Ophthalmology, Kugler Vision, Omaha, NE, USA; 6Department of Ophthalmology, Durrie Vision, Overland Park, KS, USA; 7Department of Ophthalmology, The Eye Institute of Utah, Salt Lake City, UT, USA; 8Department of Ophthalmology, Vance Thompson Vision, Sioux Falls, SD, USA; 9Department of Ophthalmology, Price Vision Group, Indianapolis, IN, USA; 10Department of Ophthalmology, Kremer Eye Center, King of Prussia, PA, USA; 11MidWest Vision Eye Partners, Cleveland Eye Clinic, Brecksville, OH, USA; 12Department of Ophthalmology, Key-Whitman Eye Center, Dallas, TX, USA; 13Department of Ophthalmology, Solomon Eye Associates, Bowie, MD, USA; 14Department of Ophthalmology, Barnett Dulaney Perkins, Phoenix, AZ, USA; 15Packer Research Associates, Boulder, CO, USA; 16Clinical Affairs, STAAR Surgical, Lake Forest, CA, USACorrespondence: Joanne Egamino, VP of Global Clinical Affairs, STAAR Surgical Company, 25510 Commercentre, Lake Forest, CA, 92640, Tel +1 626-303-7902, Email jegamino@staar.comBackground: Continued safety and effectiveness of collamer EVO ICL posterior chamber phakic lenses with a central port design for the correction of myopia with or without astigmatism.Patients and Methods: Subjects aged 21 to 45 years with moderate to high myopia and astigmatism up to 4.00 D underwent EVO or EVO+ Sphere or Toric ICL (collectively referred to as EVO ICL) surgery. Uncorrected and corrected distance visual acuity (UDVA, CDVA), manifest refraction, intraocular pressure (IOP), endothelial cell density (ECD), and adverse events were assessed over 3 years.Results: This prospective multicenter study included 629 eyes (327 subjects), with a mean age of 35.6 ± 5.1 years. Mean spherical equivalent (SE) was − 7.62 ± 2.75 D (range: − 3.00 to − 15.62 D) preoperatively, and − 0.12 ± 0.30 D at 3 years with 90.7% of eyes within ± 0.50 D and 99.0% within ± 1.00 D of target. Mean postoperative UDVA and CDVA were − 0.053 ± 0.12 logMAR and − 0.13 ± 0.08 logMAR, respectively. Additionally, 48.9% of eyes gained 1 or more lines of CDVA. Efficacy and safety indices were 1.07 and 1.25, respectively. Two eyes (0.32%) underwent lens exchange for high vault; neither of these demonstrated increased IOP. One eye (0.16%) developed an anterior subcapsular cataract (ASC) at 2 years. No eyes experienced pupillary block requiring peripheral iridotomy or iridectomy (PI), elevated IOP due to angle narrowing, or pigment dispersion. Mean ECD decreased by 3.0% from baseline at 1 year and by 6.7% at 3 years.Conclusion: This 3-year study confirmed the central port design of the EVO ICL functions effectively to allow physiologic flow of aqueous humor, thus eliminating the requirement for preoperative PI and reducing the incidence of ASC and pupillary block. EVO ICL lenses demonstrated accuracy and stability of refractive correction and achievement of high levels of UDVA.Keywords: phakic refractive lens, myopia, astigmatism, implantable collamer lens, EVO ICL
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».