Notice bibliographique
Résumé
Health Canada should publicly discloseinformation about the safety and effi-cacy of pharmaceuticals, biologics and medical devices, and should especially disclose the designs and results of clinical trials. This disclosure is necessary to preserve public trust,1 address weaknesses in the evidence base2 and protect Canadians from harm.3 A prime example of the need for this disclosure involves selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). Health Canada did not authorize SSRIs for sale to people younger than 19 years because of data from clinical trials showing risks of harm, including self-harm, associated with use of SSRIs in that age group. But Health Canada also did not publicly disclose that evidence, and by 2004 SSRIs were being widely prescribed for teenagers. Physi-cians had no idea they were invoking their discre-tion to prescribe “off label ” on the basis of incom-plete information — the balance of which Health Canada had in hand.4,5 Assessing how often harm results from nondis-closure is difficult because reporting of adverse events remains poor.6 What is clear from several analyses is that there is often a chasm between the published scientific literature (which is biased toward positive results) and the information that regulators possess about a given drug.2,7,8 Why does Health Canada not divulge infor-mation from clinical trials until reports surface of widespread off-label prescribing? The reason is legal: the companies that manufacture these ther-apeutic products and devices claim that informa-tion is “confidential business information ” or a “trade secret, ” which they own, and which Health Canada is not free to disclose. I witnessed this pas de deux while attending Health Canada’s “technical discussions on regu-latory modernization ” held between October 2010 and January 2011. Each proposal put on the table by Health Canada to increase trans-parency — from making final decisions regard-ing applications for market authorization pub-licly available, to creating an online register of therapeutic products — was met with proprietary claims from MEDEC, BIOTECanada or Rx&D, the respective associations of medical device, biotechnology and pharmaceutical companies in
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,568 | 0,192 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».