Integrating Real-World Evidence (RWE) in Oncology Drug Regulation: A Comparative Analysis of CDSCO and Health Canada
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Cancer remains a major global health challenge, necessitating continuous innovation in oncology therapeutics. While randomized controlled trials (RCTs) are the traditional gold standard for evidence generation, they often lack applicability to diverse real-world populations. This has fuelled growing interest in incorporating Real-World Evidence (RWE), derived from Real-World Data (RWD), into regulatory decision-making processes, especially in oncology. This study aims to compare how RWE is integrated into oncology drug regulation by two key regulatory bodies, Health Canada and India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), in order to identify lessons and opportunities that can support India's evolving regulatory framework. A qualitative comparative analysis was conducted using regulatory documents, guidance frameworks, and real-world case examples. Canada’s CanREValue initiative was explored in depth, alongside an assessment of India’s emerging digital health infrastructure and policy efforts. Health Canada has established a mature RWE framework supported by multi-stakeholder collaborations and pilot projects, facilitating dynamic regulatory decisions in oncology. In contrast, CDSCO is in the early stages of RWE adoption, with limited formal guidance. However, initiatives like the Ayushman Bharat Digital Mission (ABDM) and national health registries offer promising pathways. Canada’s regulatory progress offers valuable insights for India. Strengthening digital infrastructure, developing national RWE frameworks, and fostering collaboration could transform India’s oncology regulatory ecosystem. This study highlights the potential of RWE to improve evidence-driven decision-making and enhance access to cancer therapies. Keywords: Real-World Evidence, Oncology, Drug Regulation, CDSCO, Health Canada, CanREValue
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,056 | 0,163 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,018 |
| Études des sciences et des technologies | 0,008 | 0,009 |
| Communication savante | 0,013 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,009 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».