Tolerability and Safety of Nintedanib and Immunosuppression in Autoimmune Inflammatory Myopathy-Associated Progressive Pulmonary Fibrosis
Notice bibliographique
Résumé
Background: Autoimmune-inflammatory myopathy-related interstitial lung diseases (AIM-ILDs) are often progressive and fibrotic. Given their rarity, little is known about the safety and tolerability of antifibrotic nintedanib in combination with immunosuppression in AIM-ILD. Research Question: Is the addition of nintedanib to immunosuppression safe and tolerable in patients with AIM-ILD, and does nintedanib administration induce peripheral blood cell gene expression changes? Study Design and Methods: This was a single-arm, open-label trial to assess safety and tolerability of nintedanib with immunosuppression. Patients with progressive, fibrotic AIM-ILD on background immunosuppression were given nintedanib for 24 weeks. The primary end point was the percentage of patients who took ≥ 90% study drug doses. The secondary end points included safety (adverse events) and efficacy (lung function) outcomes. Bulk RNA sequencing of peripheral blood was performed at baseline and each subsequent visit to examine gene expression. Results: A total of 11 participants were enrolled; of these, 9 completed the study visits as per protocol. The trial was discontinued due to slow recruitment. Three participants (27%) took ≥ 90% doses of nintedanib. Drug compliance ranged from 27% to 95%. The most common adverse events were diarrhea, nausea/vomiting, and abdominal pain. There were no overall significant changes in lung function, or difference in gene expression in peripheral blood over time identified. Interpretation: Tolerability of combined nintedanib and immunosuppression in AIM-ILD appears challenging. Nintedanib treatment did not induce measurable gene expression changes in peripheral blood. However, the study's small sample size, compounded by recruitment difficulties leading to early discontinuation, restricts the robustness and generalizability of the findings. Clinical Trial Registration: ClinicalTrials.gov; No.: NCT05335278; URL: www.clinicaltrials.gov.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».