Comparative Supply Chain Risk Management for Biologics and Pharmaceuticals (messenger RNA (mRNA) vaccines and gene therapies): FDA, Health Canada, and EMA Approaches
Notice bibliographique
Résumé
This study examines the comparative Supply Chain Risk Management (SCRM) frameworks applied to biologics and pharmaceuticals, specifically messenger RNA (mRNA) vaccines and gene therapies, across the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada, and the European Medicines Agency (EMA). Biologics and advanced therapies present unique manufacturing and distribution challenges due to their complexity, sensitivity to environmental conditions, and reliance on high-integrity cold-chain systems. Using a comparative case study methodology supported by Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), this research evaluates how regulatory agencies manage risks related to production, quality assurance, and distribution. Findings indicate that harmonized risk management practices grounded in International Council for Harmonisation (ICH) Q9 (Quality Risk Management) and Q10 (Pharmaceutical Quality System) principles can reduce supply disruptions by approximately 30% and improve compliance outcomes. The study highlights the growing emphasis on data integrity, Good Manufacturing Practice (GMP) compliance, and cross-border cooperation, especially under emergency pathways such as the FDA’s Emergency Use Authorization (EUA) and EMA’s accelerated approval.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,026 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,011 | 0,008 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,006 |
| Communication savante | 0,012 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».