S1815 Early Response to Vedolizumab in Patients With Crohn's Disease in a Prospective Observational Study in Canada and US: The VOICE Study
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: VOICE (NCT06249555) is a prospective, observational study in adult (≥18 yrs) pts with Crohn’s disease (CD) in Canada and the United States initiating vedolizumab (VDZ) treatment (tx) as part of standard care. The aim is to explore the response to VDZ measured by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form (SF) scores in the following domains: pain interference, fatigue, anxiety, depression, physical function, sleep disturbance, and ability to participate in social roles or activities. Methods: Inclusion criteria include baseline PROMIS Pain Interference (PI)-SF T-score ≥55 (0.5 SD above general population). The primary endpoint is time to first meaningful clinical improvement in PROMIS PI-SF T-score (≥2-point decrease from baseline). Other endpoints include: improvement in 7 PROMIS domains (5-point (0.5 SD) change in T-score from baseline); Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) improvement (≥9 point increase from baseline) and remission (score of ≥60); and safety. Here, we report results from pts with ≥1 VDZ dose and ≥1 post-baseline PI assessment included in an interim analysis (IA; prespecified to occur after 50 pts completed or discontinued before wk 14). Results: Overall, 64 pts with ≥1 VDZ dose and ≥1 post-baseline PROMIS PI assessment (mean ± SD age, 43.1 ± 17.0 years, 35.9% male, 92.2% White) were included in the IA. Disease duration (mean ± SD) was 6.4 ± 12.1 years; 84.4% of pts were anti-TNF-naïve. Baseline PROMIS domain scores indicated notable impairment. By wk 14, improvements from baseline were observed in all 7 measured domains, with ≥5-point improvements in 4/7 domains. The median time to achieve the first ≥2-point decrease in PROMIS PI-SF T-score (n = 56/64 pts) was 12 days (95% CI, 6-13). At wk 14, 37.5% (24/64) and 7.8% (5/64) pts achieved SIBDQ improvement and remission, respectively. One pt had serious adverse events of appendicitis and diverticulitis, and another pt had a fatal event; none were related to VDZ tx. Conclusion: This IA shows an early improvement across multiple symptom domains and in pts with CD starting VDZ tx. Time to first ≥2-point decrease in PROMIS PI-SF T-score was short, with a benefit observed after 12 days from VDZ initiation. Study recruitment with a planned sample size of 200 VDZ patients and a comparator group of 100 anti-IL-23 pts) and data collection are ongoing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».