Taxifolin for prevention of COGnitive impairment (T-COG trial): a study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Anti-β-amyloid antibody therapy, recanemab and donanemab, have been approved for mild cognitive impairment and mild dementia in several countries. However, these therapies merely slow cognitive decline rather than improve cognitive function, despite successfully eliminating accumulated β-amyloid. This suggests that elimination of β-amyloid is insufficient for cognitive improvement. Therefore, novel treatments with pleiotropic neuroprotective effects are warranted. Taxifolin, bioactive flavonoid, shows pleiotropic effects, such as inhibition of amyloid-β aggregation and oligomerization, and hippocampal neuroinflammation, and stimulation brain lymphatic vessel formation in our experimental studies. However, clinical evidence remains limited. Methods Before the start of the Taxifolin for prevention of COGnitive impairment (T-COG) trial, our preliminary observational study without placebo shows oral taxifolin intake is associated with cognitive improvement using Montreal Cognitive Assessment among patients with mild cognitive impairment or mild dementia. No adverse events were observed. Results Based on the findings in our preliminary study, we will conduct T-COG trial that is a single-center, placebo-controlled, randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial involving patients with mild cognitive disfunction or mild dementia. We will include patients with mild cognitive impairment or mild dementia (a Clinical dementia rating global score of 0.5 or 1.0) who are aged ≥ 40 years or, <90 years. All participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either receive taxifolin 100mg/day or matching placebo daily for the first 12 weeks. This treatment will be followed by a 6-week washout period, then a second 12-week treatment period with the alternative therapy. Patients will be given 100 mg taxifolin capsules orally once a day or will be given placebo capsules orally once a day. The primary objective is whether taxifolin improves cognitive impairment, evaluated by Montreal Cognitive Assessment. We will recruit 60 patients in total. Conclusions The T-COG trial may provide valuable insights into new therapeutic approaches because taxifolin has multitarget neuroprotection that could potentially improve cognitive function, along with highly safe profile, and inexpensive costs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».