Risk management plans and drug safety in Canada: A cross-sectional study
Notice bibliographique
Résumé
BackgroundHealth Canada uses risk management plans (RMPs) to identify and monitor risks associated with drugs in the postmarket phase but does not make the contents of these RMPs public.ObjectiveTo identify information about RMPs that is available in other Health Canada documents and to analyze extent of the information.MethodsA list of new active substances (NAS) approved by Health Canada between July 1, 2015 and May 5, 2025 was generated. These drugs were searched on the Summary Basis of Decision website and any information about the contents of the RMPs was copied verbatim. The information was read iteratively and grouped into themes.ResultsThere were 385 NAS approved and 381 had RMPs. For 301 the only information was that they had been reviewed by Health Canada and found to be acceptable. The information about the other 80 was typically vague and revealed little about how the information that they generated would be used to enhance safety.ConclusionHealth Canada needs to make RMPs publicly available, should explain how their implementation will be monitored and evaluated, how the information they generate will be used to enhance drug safety and should publish updates to them as necessary.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».