Reported Drug Spectrum and Disproportionality Signals for Malignant Neoplasm Progression in FAERS: A Real-World Pharmacovigilance Study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract This study aimed to identify drugs disproportionately reported with malignant neoplasm progression, an uncommon but clinically important endpoint, using large spontaneous reporting systems. Public reports were analyzed from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS; 2004Q1–2024Q4) and the Japanese Adverse Drug Event Report database (JADER; 2004–2024). Cases were defined using MedDRA Preferred Terms for malignant neoplasm/tumour progression, and reports in which progression was recorded as an indication or medical history were excluded. Suspected drugs were standardized to generic names, and disproportional reporting was quantified using reporting odds ratios (RORs). Signals identified in FAERS were examined in JADER for cross-validation.FAERS contained 321, 020 progression-related reports, corresponding to 84, 977 unique cases after deduplication. Reporting increased over time and was associated with severe outcomes (death 27.63%; hospitalization 13.66%). Among the 50 drugs prioritized by report volume and signal strength, most were anticancer or immunomodulating agents (64%), and the highest report counts involved pembrolizumab, nivolumab, carboplatin, and enzalutamide. Disproportionality analysis detected positive signals for 41 drugs, with the strongest signals observed for afatinib, gefitinib, and osimertinib. In JADER (8, 929 cases), 22 of the 41 FAERS-positive signals were replicated with consistent direction but different magnitude.These findings are hypothesis-generating and suggest that tumor progression reporting clusters around specific therapies, particularly immunotherapies and targeted agents.These results support closer post marketing monitoring of selected drug event pairs and incentivize epidemiological and case-control studies to validate signals and elucidate clinical significance.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,055 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».