Jiedu Xiaozhen Granules for Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor–Mediated Skin Toxicity: Protocol for a Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) are widely used in the treatment of non-small cell lung cancer due to their precision, efficiency, and ease of use. However, skin rashes induced by EGFR-TKIs are the most common and earliest form of skin toxicity, often affecting the quality of life and treatment compliance of patients and leading to early discontinuation of therapy. These skin reactions may even impact cancer outcomes. In clinical practice, traditional Chinese medicine detoxification granules have shown effectiveness in relieving skin discomforts such as itching, pain, and burning caused by EGFR-TKI therapy. A prior single-arm trial investigating the treatment of targeted drug-induced rashes demonstrated a sustained improvement in rash symptoms with an effectiveness rate of 80.77% and was well tolerated by patients. Objective: As an exploratory clinical study, this randomized controlled trial will preliminarily evaluate the potential efficacy and safety of jiedu xiaozhen (JDXZ) granules in managing EGFR-TKI-related skin toxicities. Methods: This randomized controlled trial will be conducted at Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine. A total of 94 patients with confirmed epidermal growth factor receptor gene-mutated non-small cell lung cancer who developed rashes after EGFR-TKI treatment will be enrolled. Patients will be randomly assigned to either a JDXZ traditional Chinese medicine group (group J) or a urea ointment group (group U). The primary outcome will be the severity of the rash as assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grading. Secondary outcomes will include the WoMo (Wollenberg and Moosmann) score, numerical rating scale, Dermatology Life Quality Index scale, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 score, median progression-free survival, and changes in the levels of fibroblast growth factor 7 and hepatocyte growth factor in the blood. Adverse reactions will be recorded throughout the study. Data will be analyzed using SPSS. Results: The clinical trial registration was completed in October 2024. This study is currently underway. As of December 1, 2025, a total of 81 eligible participants had been enrolled, all of whom were assigned to groups following the randomization principle. Among them, 42 participants were allocated to the JDXZ group (with an additional 2 participants pending enrollment), and 39 to the control group. Based on the current progress, the estimated trial completion date has been extended to January 31, 2026. Conclusions: The results of this study may help develop an effective treatment for EGFR-TKI-mediated rashes. The findings will be published in academic journals upon the completion of the trial.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,052 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».