Optimizing Antiemetic Support in Anthracycline-Based Chemotherapy for Early Breast Cancer: Protocol for a Prospective Observational Study of Four-Drug Antiemetic Therapy Including Fosnetupitant and Olanzapine
Notice bibliographique
Résumé
Background: Prophylaxis for chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in patients receiving highly emetogenic chemotherapy (HEC) is essential. Four-drug antiemetic therapy, consisting of a neurokinin-1 receptor antagonist (NK1RA), a 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonist (5-HT3RA), dexamethasone (DEX), and olanzapine (OLZ), is currently recommended for HEC. However, the efficacy, optimal dosing schedule, and appropriate dosage of OLZ remain unclear when combined with a highly selective NK1RA, fosnetupitant (FosNTP). Objective: This study aimed to evaluate the efficacy and safety of a four-drug antiemetic regimen including FosNTP and OLZ for prophylaxis of CINV in patients receiving anthracycline-based (neo)adjuvant chemotherapy for early breast cancer (EBC) and to explore outcomes with OLZ dose adjustments in the second cycle. Methods: This single-institution, prospective observational study will enroll 100 patients with EBC who undergo HEC. All patients will receive a four-drug antiemetic regimen consisting of FosNTP, 5-HT3RA, DEX, and the guideline-recommended dose of OLZ administered orally from days -1 to 4. During the second cycle of treatment, OLZ dosing may be adjusted based on tolerability and patient preference. The primary endpoint is the proportion of patients who experienced no nausea during the overall phase (0-120 h) of the first cycle, as assessed using the daily visual analog scale. A sample size of 86 was calculated to assess the efficacy of the four-drug antiemetic regimen, including OLZ, assuming an expected no nausea rate of 42%, a threshold no nausea rate of 27% based on historical data, 90% power, and a 1-sided significance level of 5.0%. A single-sample z-test with a normal approximation will be used for the analyses. Results: This study was approved by the Ethics Committee of the National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, and participant recruitment and data collection commenced in May 2024. As of September 2025, approximately 70 participants have been recruited. Data collection is expected to continue until April 2026, and both data collection and analyses are anticipated to be completed in 2027. Conclusions: This study will provide real-world evidence on the effectiveness and safety of a four-drug antiemetic regimen, including FosNTP and OLZ, in patients receiving anthracycline-based HEC and may inform optimal OLZ dosing strategies.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».