Stress Hydrocortisone in Pediatric Septic Shock: Protocol for a Pragmatic, Multicenter, International, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Interventional Trial
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: Septic shock accounts for approximately 8% of PICU admissions worldwide, carries significant morbidity, and has a reported mortality rate between 5% and 50% depending upon the geographic region in which it occurs. The high morbidity and mortality of this condition have led clinicians to consider corticosteroids when usual management does not achieve hemodynamic stability. However, the evidence for or against the use of corticosteroids in pediatric septic shock is currently unclear. DESIGN: Pragmatic, multicenter, international, randomized, double-blinded, placebo-controlled interventional trial (ClinicalTrials.gov, NCT03401398). SETTING: Approximately 50 PICUs from 11 countries in North America, South America and Asia. PATIENTS: Up to 500 eligible pediatric patients aged one month to 17 years and 8 months with septic shock. INTERVENTIONS: Patients randomized to the hydrocortisone arm receive an initial bolus of 2 mg/kg IV hydrocortisone, followed by 1 mg/kg every six hours until all vasoactive-inotropic infusions have been discontinued for at least 12 h or for a maximum of 7 days. Patients randomized to the placebo arm receive an equivalent volume of normal saline with the identical dosing schedule. MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS: The primary outcome is the frequency of new or progressive multiple-organ dysfunction syndrome up to 28 days following enrollment, death or discharge, whichever comes first. The secondary outcome is a composite of the frequency of death or greater than or equal to 25% decrease in health-related quality of life from baseline, assessed at 28 days. CONCLUSIONS: The current Pediatric Surviving Sepsis Guidelines do not provide definitive recommendations regarding the use of corticosteroids in pediatric septic shock. Our study will be the first pediatric trial that is adequately powered to assess both potential benefits and adverse effects of corticosteroids in patients with septic shock. The results of this study will provide definitive data upon which to base future recommendations for corticosteroid administration in pediatric septic shock.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».