Randomized, blinded, placebo-controlled clinical study using ILIB-laser for the treatment of pain and sensory changes associated with diabetic neuropathy

INTRODUÇÃO: A neuropatia diabética (ND) é uma das mais debilitantes complicações do diabetes. A terapia a laser é uma abordagem terapêutica não invasiva, de baixo custo e segura. A irradiação de sangue a laser intravascular (ILIB) consiste na aplicação transdérmica do laser vermelho sobre a artéria radial, e induz efeitos anti-inflamatórios, vasodilatadores e antioxidantes, evidenciando seu potencial terapêutico para pacientes com neuropatia diabética. OBJETIVO: Avaliar a eficácia do ILIB no controle da dor e alterações de sensibilidade em pacientes com neuropatia diabética. MÉTODO: A amostra analisada foi composta por 52 participantes portadores de ND, oriundos do município de Lauro de Freitas, selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão previamente determinados. Após assinatura do TCLE, os lados teste e controle foram comparados e apresentaram diferença estatística na maioria dos parâmetros, confirmando o diagnóstico de ND dos 52 participantes. Posteriormente, os 52 foram distribuídos de forma randômica e aleatória em 2 grupos: ativo - 10 aplicações de ILIB, 100 mW, 660nm, com duração de 30 minutos cada, 3x/semana; placebo - mesmo protocolo do grupo ativo com o equipamento desligado. Antes e após a aplicação dos protocolos, os participantes foram avaliados cegamente por profissional treinado com: intensidade da dor pela escala visual analógica de dor (VAS), qualidade da dor pelo questionário McGill Short Form, qualidade de vida por SF-36, nível de ansiedade e depressão pela escala HADS e função sensorial pelo Teste Sensorial Quantitativo (QST). Os dados foram analisados no software R (versão 4.1.2), com análise descritiva (frequência absoluta/relativa, média, desvio padrão). A existência de diferenças significativas entre as medidas de dor, qualidade de vida, ansiedade/depressão e parâmetros sensoriais antes e após o ILIB foram feitas com teste t-student, com valor de p de 5%. RESULTADO: A amostra do estudo foi composta por participantes com média da idade de 58,04 ± 9,84 anos, tempo de doença 7,10 ± 5,18 anos, e tempo de dor 3,37 ± 2,66 anos, sendo 73,1% mulheres. Todos faziam uso de medicação controlada para diabetes. Com relação ao desfecho primário de eficácia, o grupo ativo apresentou média na VAS baseline, pós-tratamento e follow-up de 8,73±0,96, 4,07±0,93 e 4,03±0,77, respectivamente. Já no grupo placebo foram de 8,65±0,89 para o baseline, 8,46± 0,64 no pós-tratamento e 8,5±0,94 no follow-up. No grupo ativo, mas não no placebo, houve diferença estatística dos valores de VAS de pós-tratamento em relação ao baseline, indicando que o tratamento reduziu a intensidade da dor. No questionário de McGill, que mensura e qualifica os componentes da dor, todos os escores de dor tiveram melhora na resposta (p<0,05) nas medidas de pós-tratamento no grupo ativo. Entre os desfechos secundários, dados do QST nos tempos de pós-tratamento indicaram que o grupo ativo apresentou melhora tanto no limiar de detecção mecânica quanto no doloroso e supralimiar (p<0,001), o que não foi observado no placebo. O limiar de detecção de estímulo vibratório do grupo ativo foi de 10,53Hz+1,33, 6,8Hz+1,14 e 6,52Hz+1,05, no baseline, pós-tratamento e follow-up respectivamente, com diferença estatística entre eles (p<0,001), indicando melhora da função das fibras Aβ. No placebo os limiares nos três tempos de leitura foram de 10,9Hz+1,96, 10,9Hz+2,67 e 10,93Hz+2,58, sem diferenças estatísticas entre eles. Em relação aos estímulos térmicos, o grupo ativo apresentou melhora significante no limiar de detecção (p<0,001) para estímulo frio nos dois tempos após o tratamento, porém no limiar de dor ao frio houve melhora, mas não significante. Não foi observada resposta significante no placebo. No estímulo quente não houve resposta significante para nenhum dos limiares em ambos os grupos. No grupo ativo, mas não no placebo, houve diferenças estatísticas entre os valores de baseline e pós-tratamento (p<0001) nas medidas de sensação paradoxal, com aumento de respostas positivas. Na avaliação supralimiar térmica, nas medidas após o tratamento o grupo ativo apresentou redução na intensidade de dor a estímulo doloroso frio ou quente (p<0,001) em relação aos valores de baseline, diferente do placebo. No teste de somação temporal, que indica sensibilização nociceptiva, apenas o grupo ativo apresentou redução significava de resposta nos tempos após o tratamento em relação ao baseline (p<0,001). Entre os demais desfechos secundários avaliados, no questionário HADS o grupo ativo, mas não o placebo, apresentou mudança estatística da classificação de provável para improvável transtorno de ansiedade/depressão. No questionário de qualidade de vida SF36 todos os parâmetros tiveram melhora nas respostas (p<0,05) de pós-tratamento no grupo ativo, mas não no placebo. CONCLUSÃO: Os resultados obtidos aumentam o nível de evidência da eficácia do ILIB para reduzir alterações sensoriais e dor em pacientes com ND.

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