Shoe-stiffening inserts for first metatarsophalangeal joint osteoarthritis (the SIMPLE trial): study protocol for a randomised controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: This article describes the design of a parallel-group, participant- and assessor-blinded randomised controlled trial comparing the effectiveness of shoe-stiffening inserts versus sham shoe insert(s) for reducing pain associated with first metatarsophalangeal joint (MTPJ) osteoarthritis (OA). Methods: Ninety participants with first MTPJ OA will be randomised to receive full-length shoe-stiffening insert(s) (Carbon Fibre Spring Plate, Paris Orthotics, Vancouver, BC, Canada) plus rehabilitation therapy or sham shoe insert(s) plus rehabilitation therapy. Outcome measures will be obtained at baseline, 4, 12, 24 and 52 weeks; the primary endpoint for assessing effectiveness being 12 weeks. The primary outcome measure will be the foot pain domain of the Foot Health Status Questionnaire (FHSQ). Secondary outcome measures will include the function domain of the FHSQ, severity of first MTPJ pain (using a 100-mm Visual Analogue Scale), global change in symptoms (using a 15-point Likert scale), health status (using the Short-Form-12® Version 2.0 and EuroQol (EQ-5D-5L™) questionnaires), use of rescue medication and co-interventions, self-reported adverse events and physical activity levels (using the Incidental and Planned Activity Questionnaire). Data will be analysed using the intention-to-treat principle. Economic analysis (cost-effectiveness and cost-utility) will also be performed. In addition, the kinematic effects of the interventions will be examined at 1 week using a three-dimensional motion analysis system and multisegment foot model. Discussion: This study will determine whether shoe-stiffening inserts are a cost-effective intervention for relieving pain associated with first MTPJ OA. The biomechanical analysis will provide useful insights into the mechanism of action of the shoe-stiffening inserts. Trial registration: Australian New Zealand Clinical Trials Registry, identifier: ACTRN12616000552482. Registered on 28 April 2016.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».