BCS (Biopharmaceutical information system) and in vitro/in vivo correlation of bioequivalent studies
Notice bibliographique
Résumé
Biopharmaceutical classification system is a scientific framework for classifying a drug substance in to the groups based on its aqueous solubility and intestinal permeability. When combined with the in vitro dissolution characteristics of the drug product, then there are three major factors: solubility, intestinal permeability and dissolution rate. All these three factors correspond closely with the rate and extent of oral drug absorption from IR solid oral- dosage forms. This work presents the overview about the BCS from two major points of view, from the site of the World health organization (WHO) and U.S. Food and drug administration (FDA), while the FDA guideline for biowaiver is fully cited in Czech language. Also reflection of in vitro in vivo correlations in IR drugs development according to BCS is mentioned. Further, the thesis is analyzing the bioequivalence studies of Czech pharmaceutical company Zentiva, k. s. in context of BCS and compares the results with data obtained from the Canadian CRO Anapharm, which is a contract partner of many pharmaceutical companies being engaged in a clinical research and bioequivalence studies. Keywords: Biopharmaceutical classification system, solubility, permeability, dissolution, in vivo/in vitro correlations, Caco-2 cells, bioequivalence, IR drug...
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».