A randomized phase 3 study of the efficacy and safety of reslizumab in subjects with asthma with elevated eosinophils
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Reslizumab (RES), a humanized anti-human interleukin-5, is under development for patients with moderate to severe, persistent asthma with elevated eosinophils (EOS). Objectives: To compare the efficacy and safety of RES vs placebo (PBO) in subjects with asthma and elevated EOS. Methods: This was a multicenter, PBO-controlled, double-blind, 16-week study ( NCT01270464 ). Subjects (N=311) were 12-75 years of age with uncontrolled asthma on at least medium ICS, had an asthma control questionnaire (ACQ) score ≥1.5, and blood EOS level of ≥400/µL. Randomization was to intravenous RES 0.3 or 3.0 mg/kg or PBO once every 4 weeks. Efficacy variables included pre-dose, pre-bronchodilator pulmonary function (FEV 1 , primary variable) and ACQ scores. Results: Following 16 weeks of therapy, RES (0.3 and 3.0 mg/kg) significantly improved overall FEV 1 ( P ≤0.024) and ACQ score ( P ≤0.033) vs PBO (treatment difference vs PBO: 115 and 160 mL, FEV 1 and 0.238 and 0.359 ACQ, respectively); improvements for RES 3.0 mg/kg vs PBO were observed in both measures (153 mL, FEV 1 ; -0.283, ACQ) as early as 4 weeks ( P ≤0.015) and maintained over the duration of the study. Clinically meaningful improvements in FVC (130 mL, P =0.017) and FEF 25-75% (0.233 L/s; P =0.055) were noted only for the 3.0 mg/kg dose. The most commonly reported AEs in any treatment group were asthma, headache, nasopharyngitis, bronchitis, and upper respiratory tract infection. Conclusion: In subjects with elevated blood EOS, 4 monthly doses of RES were well tolerated and associated with improvements in pulmonary function and patient-reported asthma control on top of standard-of-care therapies.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».