Notice bibliographique
Résumé
The addendum to the ICH S1B (S1B (R1) guideline) is a guideline that enables consideration of whether a 2-year carcinogenicity study in rats should be conducted using an integrated approach based on the weight of evidence (WoE) evaluation. Since The S1B (R1) guideline was published on the ICH official website on August 4, 2022, the S1B (R1) guideline has been implemented in 10 out of 17 regions, including EC, FDA, Health Canada, Swissmedic, and MHLW/PMDA. In Japan, "Guidelines for Carcinogenicity Studies of Drugs"(PMSB/ELD Notification No.0310-1), which includes revisions to the S1B (R1) guideline, was issued on March 10, 2023. Also on the same day, March 10, 2023, PMDA established a new "Safety consultation for drugs (consultation regarding the S1B (R1) guideline), establishing a system to accept consultations regarding exemptions from 2-year rat carcinogenicity studies using the S1B (R1) guideline. On the other hand, the S1B (R1) guideline requires that consultations must be held with each regulatory authority to which a marketing authorization application is submitted, which may result in differing decisions being reached between regulatory authorities. Against this background, on March 12, 2024, an IWG was established to share and exchange information on each region's decision-making status for the appropriate implementation of the S1B (R1) guideline, as well as to identify factors that cause inconsistencies in WoE assessments and consider measures to increase consistency and issues that should be addressed in the Q&A. This presentation will provide the activities of the IWG and the status of S1B (R1) consultations in Japan as well as provide regulatory perspectives on points to consider in carcinogenicity assessment using an integrated approach using WoE evaluation, based on the experience of S1B (R1) consultations to date.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,086 | 0,098 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,007 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,018 | 0,020 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».