An Intra-Articular, Extended-Release Formulation of Triamcinolone Acetonide Prolongs and Amplifies Analgesic Effect in Patients with Osteoarthritis of the Knee
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Intra-articular corticosteroids are a mainstay in the treatment of knee osteoarthritis, and in clinical trials, they demonstrate a large initial analgesic effect that wanes over one to four weeks with the rapid efflux of drug from the joint. The present study was undertaken to determine if FX006, an extended-release formulation of triamcinolone acetonide, can provide pain relief that is superior to the current standard of care, immediate-release triamcinolone acetonide. METHODS: In this Phase-2, double-blind, multicenter study, 228 patients with moderate to severe knee osteoarthritis pain were randomized to a single intra-articular injection of FX006 (containing 10, 40, or 60 mg of triamcinolone acetonide) or 40 mg of immediate-release triamcinolone acetonide. Data on the mean daily pain on the 11-point Numeric Rating Scale were collected over twelve weeks; the primary efficacy end point was the change from baseline to each of eight, ten, and twelve weeks in the weekly mean of the mean daily pain intensity scores analyzed with a longitudinal mixed-effects model. RESULTS: The 10-mg dose of FX006 produced pain relief that was improved relative to immediate-release triamcinolone acetonide at two through twelve weeks, although the difference in pain relief was not significant (p ≥ 0.05). The 40-mg dose of FX006 produced pain relief that was improved at two through twelve weeks and was significantly superior to immediate-release triamcinolone acetonide at five to ten weeks (p < 0.05 at each time point). At the 40-mg dose of FX006, prespecified secondary analyses, including responder analyses and all Western Ontario and McMaster Universities subscales, were significantly superior (p < 0.05) to immediate-release triamcinolone acetonide at eight weeks, and the time-weighted mean pain relief (assessed with mean daily pain intensity scores) was significantly superior to immediate-release triamcinolone acetonide over one to twelve weeks (p = 0.04). The 60-mg dose did not provide additional improvement relative to the 40-mg dose. Adverse events were generally mild and similar across all treatments. CONCLUSIONS: Intra-articular injection of FX006, an extended-release formulation of triamcinolone acetonide, provided a clinically relevant improvement in pain relief in patients with knee osteoarthritis relative to immediate-release triamcinolone acetonide, the current standard of care. LEVEL OF EVIDENCE: Therapeutic Level I. See Instructions for Authors for a complete description of levels of evidence.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».