Durable Effect of Alemtuzumab on Clinical Outcomes in Treatment-Naive Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Patients: Four-Year Follow-up of CARE-MS I (S4.007)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Examine alemtuzumab’s 4-year efficacy and safety in the CARE-MS I extension study. BACKGROUND: In the 2-year core study, alemtuzumab had superior effect on relapse versus subcutaneous interferon beta-1a with manageable tolerability and safety in treatment-naive relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) patients. Alemtuzumab’s efficacy was subsequently shown to be durable through 3 years. DESIGN/METHODS: In CARE-MS I (NCT00530348), patients received alemtuzumab 12 mg at baseline and month 12. In extension (NCT00930553), alemtuzumab-treated patients received as-needed alemtuzumab retreatments 蠅1 year apart. Endpoints included annualized relapse rate (ARR), improved/stable/worsened Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (蠅0.5-point decrease [improvement] or 蠅0.5-point increase [worsening] from core baseline), sustained accumulation of disability (SAD; 蠅1-point EDSS increase over 蠅6 months [蠅1.5-point if baseline EDSS=0]), and sustained reduction in preexisting disability (SRD; 蠅1-point EDSS decrease from baseline over 蠅6 months [patients with baseline score 蠅2.0]). RESULTS: The extension study enrolled 349 (95[percnt]) CARE-MS I alemtuzumab-treated patients. Through 4 years, 73[percnt] received only the initial 2 treatment courses; 21[percnt] received 1 additional course, and 5[percnt] received 2 additional courses. ARR was maintained from Year 3 (0.19) to Year 4 (0.14). From baseline to end of Year 4: 73[percnt] of patients had stable or improved EDSS scores; 83[percnt] of patients did not experience 6-month SAD; and 30[percnt] of patients achieved 6-month SRD. Incidence of infusion-associated reactions and infections were greatest after first course. Thyroid adverse event incidence peaked at Year 3 and subsequently declined. CONCLUSIONS: Alemtuzumab’s efficacy was maintained over 4 years despite most patients not having received additional treatment over the previous 3 years. The safety profile during the extension study was consistent with the core study; no unexpected adverse events occurred. These findings support the durable efficacy and favorable benefit-risk profile of alemtuzumab in treatment-naive RRMS patients. Study Supported by: Genzyme, a Sanofi company, and Bayer Healthcare Pharmaceuticals
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».