Stability of Sulfasalazine Oral Suspension

ABSTRACT Background: Because no liquid formulation of sulfasalazine for oral administration is commercially available in Canada, an extemporaneous oral liquid formulation is required for administration to children and other patients who cannot swallow intact tablets. Objective: To evaluate the stability of a 100 mg/mL suspension of sulfasalazine prepared in a mixture of 50% Ora-Sweet syrup and 50% Ora-Plus suspending vehicle and stored in 3 types of container (amber glass, amber polyethylene terephthalate [PET], and amber polyvinylchloride [PVC]) over 91 days at 4°C and 23°C. Methods: A reverse-phase stability-indicating liquid chromatographic method was validated before the study. A sulfasalazine suspension (100 mg/mL) was prepared in a mixture of 50% Ora-Sweet and 50% Ora-Plus. Fifty-millilitre aliquots of the suspension were stored in 100-mL bottles (either amber glass, amber PET, or amber PVC). Half of the bottles of each type of container were stored at 23°C ± 2°C and the other half were stored at 4°C. On study days 0, 2, 7, 14, 21, 28, 42, and 91, the sulfasalazine concentration was determined in samples drawn from 3 bottles stored at each temperature in each type of container. Results: The concentration of sulfasalazine in all study samples remained within 7% of the initial concentration. The concentration was significantly higher in suspensions stored in PET containers (p = 0.017). No differences in concentration related to storage temperature were observed. Conclusion: Suspensions of sulfasalazine (100 mg/mL) in a mixture of 50% Ora-Sweet and 50% Ora-Plus retained more than 94% of the initial sulfasalazine concentration for 91 days when stored in amber glass, amber PET, or amber PVC containers at 23°C or 4°C. RESUME Historique : Puisque la sulfasalazine sous forme liquide pour administration par voie orale n’est pas offerte dans le commerce au Canada, une telle preparation doit etre effectuee extemporanement pour l’administration aux enfants et aux autres patients qui sont incapables d’avaler des comprimes intacts. Objectif : Evaluer la stabilite d’une suspension de 100 mg/mL de sulfasalazine dans un excipient compose de parties egales d’Ora-Sweet (un edulcolorant) et d’Ora-Plus (un agent de suspension), conservees dans trois types de flacons (de verre ambre, de polyethylene terephtalate [PET] ambre ou de polychlorure de vinyle [PVC] ambre) pendant une periode de 91 jours a une temperature de 4 °C et de 23 °C. Methodes : Une epreuve de stabilite par chromatographie liquide en phase inverse a ete validee avant l’etude. On a prepare une suspension de sulfasalazine (100 mg/mL) dans un melange 1:1 d’Ora-Sweet et d’Ora-Plus. Des aliquotes de 50 mL de la suspension ont ete entreposees dans des flacons de 100 mL (de verre ambre, de PET ambre ou de PVC ambre). La moitie de chaque type de flacons a ete entreposee a une temperature de 23°C ± 2°C et l’autre moitie, a une temperature de 4°C. Aux jours 0, 2, 7, 14, 21, 28, 42 et 91 de l’etude, la concentration en sulfasalazine a ete determinee a partir d’echantillons tires de trois flacons de chaque type entreposes a chacune des temperatures. Resultats : La concentration en sulfasalazine dans chacun des echantillons evalues est demeuree a pres de 7 % de la concentration initiale. La concentration etait significativement superieure dans les suspensions conservees dans les flacons de PET (p = 0,017). Aucune difference de concentration liee a la temperature d’entreposage n’a ete observee. Conclusion : Les suspensions de sulfasalazine (100 mg/mL) preparees dans un melange 1:1 d’Ora-Sweet et d’Ora-Plus ont conserve plus de 94 % de leur concentration initiale de sulfasalazine pendant 91 jours lorsqu’elles etaient conservees dans des flacons de verre ambre, de PET ambre ou de PVC ambre, a des temperatures de 23 °C ou de 4 °C.

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