Stratégie d'enregistrement international et d'accès au marché en France d'un anticorps monoclonal anti-intégrine alpha 4 beta 7 dans la maladie de Crohn
Bibliographic record
Abstract
L'anticorps monoclonal anti-intégrine α4β7 humain AMG 181 est un nouveau médicament actuellement développé pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn en échec thérapeutique. Son mécanisme d'action innovant et sa spécificité pour le tractus gastro-intestinal en font un traitement prometteur. Les études cliniques de phase 2 sont en cours en vue d'un enregistrement international. Cet anticorps est un médicament issu des biotechnologies, ceci entraîne de nombreuses conséquences réglementaires pour son enregistrement auprès des autorités. Ces spécificités réglementaires sont abordées lors de la rédaction du Common Technical Document. La stratégie d'enregistrement de l'anticorps que nous proposons a été élaborée selon plusieurs critères : les données épidémiologiques, le marché pharmaceutique, les réglementations des médicaments, les caractéristiques géopolitiques et la concurrence. L'enregistrement de l'anticorps monoclonal anti-intégrine α4β7 s'effectuera selon deux vagues successives : la première concerne l'Europe, les États-Unis, le Canada, l'Australie et la Nouvelle-Zélande, la seconde sera réalisée en Suisse, au Japon et au Brésil. Les évaluations pharmacoéconomiques permettront de revendiquer auprès des instances concernées un niveau de Service Médical Rendu et d'Amélioration de Service Médical Rendu lors processus d'accès au marché français. Ces deux indicateurs permettront à l'anticorps d'être remboursé par la Sécurité Sociale française et de trouver sa place parmi l'arsenal thérapeutique existant, notamment à côté du vedolizumab, premier anticorps anti-intégrine α4β7 humanisé ayant obtenu sa première autorisation de mise sur le marché en 2013.
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.029 | 0.017 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.001 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.001 | 0.001 |
| Bibliometrics | 0.003 | 0.002 |
| Science and technology studies | 0.002 | 0.001 |
| Scholarly communication | 0.007 | 0.003 |
| Open science | 0.002 | 0.003 |
| Research integrity | 0.003 | 0.002 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.012 | 0.003 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".