Baseline-Charakteristika von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (mit und ohne Asthma) in SINUS-52, einer randomisierten, doppel-blinden, Phase-3-Studie von Dupilumab
Bibliographic record
Abstract
Einleitung: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine vorwiegend Typ-2-vermittelte Erkrankung mit hoher Symptomlast u. schlechter Lebensqualität. Dupilumab, ein humaner IL-4Rα-mAb, inhibiert die für die Typ-2-Entzündung zentralen Zytokine IL-4/IL-13 und ist bei Erwachsenen für unkontrollierte mittlere bis schwere atopische Dermatitis sowie in den USA für Patienten (Pat) ab 12 Jahren für mittleres bis schweres eosinophiles oder Steroid-abhängiges Asthma indiziert. In einer Phase-2a-Studie verbesserte Dupilumab endoskopische, radiologische, klinische u. subjektive Beschwerden in CRSwNP Pat. Wir präsentieren Baseline-Charakteristika von CRSwNP-Pat unter täglichen nasalen Steroiden aus der neuen Dupilumab Phase-3-Studie (SINUS-52; NCT02898454). Methoden: Pat wurden im Verhältnis 1: 1: 1 randomisiert u. erhielten über 52 Wochen Placebo alle 2 Wochen (q2w), Dupilumab 300 mg q2w oder Dupilumab 300 mg q2w (für 24 Wochen) und q4w (restl. 28 Wochen). Ergebnisse: Von 448 Pat waren 37,7% weiblich (mittleres [SD] Alter 52,0 [12,5] Jahre). Die mittlere [SD] CRSwNP-Erkrankungsdauer war 10,9 [9,6] Jahre, 58,3% der Pat hatten ≥1 vorherigen sinonasalen Eingriff, 80,1% erhielten in den letzten 2 Jahren systemische Kortikosteroide. 82,4% der Pat hatten eine Typ-2-Komorbidität wie Asthma (59,6%) o. N-ERD (26,8%). Die mittleren Werte [SD] bei Einschluss waren: Polypenscore, 6,1 [1,2]; Nasale Kongestion, 2,4 [0,6]; SNOT-22, 51,9 [20,9]; UPSIT, 13,6 [8,0]; CT LMK, 18,0 [3,8]; u. VAS für Syptomschwere, 8,0 [2,1]. Schlussfolgerung: Die Baseline-Charakteristika zeigen eine Population mit schwerer unkontrollierter CRSwNP unter Standardmedikation, was den Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Alternativen verdeutlicht. Die meisten Pat hatten Asthma oder eine andere Typ-2-Komorbidität. Publication History Publication Date: 23 April 2019 (online) © 2019. The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial-License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commercial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/). Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York
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How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.002 | 0.002 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.001 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.002 | 0.003 |
| Bibliometrics | 0.000 | 0.000 |
| Science and technology studies | 0.000 | 0.000 |
| Scholarly communication | 0.001 | 0.001 |
| Open science | 0.000 | 0.000 |
| Research integrity | 0.001 | 0.001 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.004 | 0.001 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".