Avvisi di sicurezza (FSN) in Ingegneria Clinica: analisi, tracciabilità e integrazione tramite API RESTful nel gestionale AT2.0

Nell’ultimo decennio l’evoluzione delle tecnologie soprattutto in ambito clinico ha portato a una crescente complessità delle apparecchiature e della loro gestione. Si è rilevato cruciale il ruolo dell’ingegneria clinica che si prefigge l’obbiettivo di garantire la sicurezza sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Il lavoro di tesi analizza l’esperienza svolta presso ESTAR, l’Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale della Toscana, e approfondisce alcuni aspetti critici legati alla gestione degli avvisi di sicurezza (FSN -Field Safety Notices). Nel capitolo uno viene fatta una panoramica su ESTAR. L’ente è nato con l’obiettivo di centralizzare le attività amministrative e tecniche del sistema sanitario toscano ed è stato creato dalla fusione di tre enti (ESTAV). La missione di ESTAR è quella di coordinare l’acquisizione e la distribuzione di beni e servizi nel territorio, gestirne la logistica e supportare l’innovazione tecnologica. La centralizzazione dell’ente ottimizza le risorse presenti nel territorio toscano migliorando l’efficienza operativa e assicurando una gestione uniforme delle apparecchiature e dei processi lavorativi. ESTAR, per svolgere le sue funzioni, utilizza il software gestionale AT2.0, creato dal consorzio METIS. Il gestionale è uno strumento fondamentale per la gestione delle apparecchiature biomedicali. Il software Metis AT2.0 incorpora un database per consentire il pieno controllo dei cespiti presenti nel parco macchine, permette la gestione delle manutenzioni preventive e correttive, la gestione dei collaudi e dei contratti. In questo contesto, il lavoro di tesi si è concentrato sulla creazione grafica della nuova sezione degli FSN. Il capitolo due si è focalizzato sul filone della tracciabilità. È risultata essenziale la codifica delle apparecchiature per identificare in modo univoco i dispositivi medici. Sono state analizzate le codifiche CIVAB, CND e in particolare, come richiesto dal regolamento europeo 2017/745, il codice UDI. Mentre CIVAB si focalizza su criteri nazionali, l’UDI invece ha un approccio globale e permette una tracciabilità estesa a tutta la catena produttiva del dispositivo. In particolare, l’UDI si compone di due elementi: UDI-DI (Device Identifier) e UDI-PI (Production Identifier). L’obbiettivo dell'integrazione del codice UDI (Unique Device Identification) è quello di migliorare la tracciabilità e l'identificazione dei dispositivi medici. Tuttavia, nel lavoro di tesi è stato evidenziato, da una approfondita analisi sul codice UDI, che non esiste una correlazione diretta tra la codifica nazionale (CIVAB) e il sistema UDI. L’organizzazione operativa di ESTAR si serve di una ricerca diretta e immediata basata su parametri come classe, ditta o modello che CIVAB permette. È stata proprio questa limitazione che ha reso poco pratico sostituire integralmente la codifica CIVAB con l’UDI, poiché verrebbe meno la rapidità e l’efficacia nella localizzazione dei dispositivi medici per le attuali modalità di lavoro in ESTAR. Tuttavia, piuttosto che considerare l’UDI come un possibile sostituto della CIVAB, emerge la necessità di integrare i due sistemi per massimizzare i benefici di entrambi Nel capitolo tre sono stati analizzati gli avvisi di sicurezza gestiti durante il periodo del lavoro di tesi. La loro importanza è da ricercare nella sicurezza che apportano nell’uso delle apparecchiature. L’avviso segnala, agli utilizzatori, guasti o potenziali malfunzionamenti che potrebbero portare ad una situazione di pericolo per il paziente. Quindi, fornisce indicazioni sulle azioni correttive da adottare per gestire il problema o prevenirne il verificarsi. La piattaforma europea EUDAMED, obbligatoria con il regolamento europeo MDR, centralizza le informazioni sugli FSN e facilita la gestione delle azioni correttive. L’integrazione, scaturita da questa lavoro di tesi, degli FSN nel software METIS AT2.0, permette di creare una pratica relativa a un FSN specifico e monitorarlo per migliorare la trasparenza e l’efficienza del processo. Per tali motivi è stata adottata una procedura chiara e specifica all’interno di ESTAR per garantire una gestione tempestiva ed efficace degli FSN da parte di tutte le figure coinvolte al fine di ridurre al minimo i rischi. La procedura è stata redatta e pubblicata durante il periodo di tesi. Nel capitolo quattro, il lavoro si è concentrato sulla descrizione delle API (Application Programming Interface) e sul loro ruolo in AT2.0. Ha avuto un ruolo fondamentale SwaggerHub, in particolare Swagger UI utilizzato durante il lavoro, che facilita lo sviluppo, riducendo i tempi di implementazione, e l’utilizzo delle API. Queste sono un elemento cruciale per l’interoperabilità dei sistemi gestionali. Attualmente vengono utilizzate le API RESTful per semplificare lo scambio di dati tra ESTAR e altre aziende per la gestione delle pratiche di manutenzione correttiva e programmata. Il lavoro sulle API ha avuto inizio analizzando l’approccio Evidence Based Maintenance (EBM) descritto in letteratura. Viene proposto uno schema XML che contiene elementi minimi e dati personalizzabili necessari per utilizzare l'approccio EBM e che funge da modello e struttura organizzata al fine di consente un approccio coerente e standardizzato alla raccolta dei dati, analisi e gestione. Il lavoro si è svolto immedesimando il ruolo di una azienda nella creazione e caricamento di un rapporto di lavoro di una manutenzione dovuta anche ad un FSN. Infatti, durante il lavoro di tesi, lo schema proposto è stato prima convertito da XML a JSON, linguaggio più comune e moderno che apporta vari vantaggi nell’utilizzo delle API. In seconda battuta lo schema è stato, in entrambi i linguaggi, integrato per poter comprendere, in una pratica di manutenzione redatta da una azienda, anche gli FSN. A questo punto è stato creato un nuovo schema, in entrambi i linguaggi, che gestisse una pratica di FSN presente su AT2.0 al fine di creare, come per i rapporti di lavoro delle manutenzioni, un modello strutturato e organizzato per seguire un approccio standardizzato anche sugli avvisi di sicurezza. Infine, sono state proposte delle API, che una azienda può consultare tramite accesso a Swagger UI, per la gestione delle partiche degli avvisi di sicurezza. In conclusione, il lavoro vuole fornire una visione generale delle strategie di gestione delle tecnologie sanitarie. In particolare, viene evidenziata l’importanza dell’integrazione di strumenti tecnologici come le API RESTful per un approccio di interoperabilità con il software METIS AT2.0 integrando gli avvisi di sicurezza (FSN). Il lavoro si è prefissato come obbiettivo quello di rappresentare un passo verso una gestione più sicura, efficiente, veloce e innovativa nell’ambito delle tecnologie sanitarie.

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