Une étude sur l’évaluation de la causalité des événements indésirables médicamenteux évalués par des professionnels de la santé en milieu hospitalier

Un événement indésirable (EI) est une conséquence néfaste et imprévue provenant de la consommation d’un médicament. Chaque année, on estime que 200 000 EI graves surviennent au Canada, tuant jusqu'à 22 000 Canadiens et coûtant au système de santé canadien environ 17,7 milliards de dollars. Santé Canada est chargé d'évaluer la balance risques-bénéfices des médicaments. Ce ratio dépend en partie de la manière dont les professionnels de la santé identifient et déclarent les EI aux autorités de santé. Cependant, identifier le médicament possiblement en cause, et signaler l’EI conformément à la réglementation reste un défi majeur et un processus très subjectif. Ce processus est appelé évaluation de la causalité et constitue une étape très importante dans le domaine de la pharmacovigilance. L'évaluation de la causalité est importante dans le domaine de la santé, mais demeure un défi car malgré l’existence de plusieurs outils, aucun n’étant standardisé, à ce jour. De plus, aucun n'a été universellement accepté jusqu'à présent amenant une sous-estimation des déclarations d’EI à Santé Canada. Le premier objectif de mon programme doctoral était d'identifier l'outil d’évaluation de la causalité le plus exhaustif et le plus simple à utiliser. Nous avons, donc, effectué une revue de littérature narrative dans trois bases de données (MEDLINE via PubMed, Embase and Cochrane) afin d’identifier tous les outils avant d’effectuer une analyse d’exhaustivité. Le pourcentage de domaines couverts par chaque outil a été calculé. Nous avons ensuite vérifié leur facilité d'utilisation dans quatre contextes cliniques différents, à savoir le Canada, l'Inde, la Hongrie et le Brésil. Notre recherche a abouti à la découverte de l'outil le plus exhaustif et le plus simple à utiliser dans quatre pays différents, à savoir celui publié par Naranjo et al. en 1981. L’insertion systématique de cet outil dans les dossiers médicaux pourrait encourager la réalisation de l’évaluation de la causalité des EI. Néanmoins, les recherches futures devraient investiguer les performances de chacun des outils lorsqu’ils sont utilisés en milieu clinique. Afin de répondre à notre second objectif de recherche, nous avons déterminé si l'évaluation de la causalité réalisée par les professionnels de la santé est reproductible lorsqu'elle est évaluée systématiquement avec un outil standardisé. Pour ce faire, nous avons réalisé une étude pilote rétrospective incluant une cohorte de patients hospitalisés à l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval) de janvier à décembre 2021. Les dossiers médicaux électroniques (DME) ont été examinés pour extraire des données dans une base de données de recherche électronique. Au total, 125 DME de patients, sélectionnés aléatoirement, ont été investigués pour détecter les événements indésirables graves (EIG). Parmi l’ensemble des EIG identifiés dans les 125 DME investigués, 12 EIG ont été sélectionnés pour cette étude. L'outil d'évaluation de la causalité de Naranjo (1981) a été utilisé, par 2 membres de l’équipe de recherche, pour évaluer séparément tous les médicaments suspectés. Par la suite, un professionnel de la santé a utilisé le DME afin d’effectuer, également, son évaluation de la causalité selon son expertise. Afin de calculer la fiabilité de l’outil entre les 2 membres de l’équipe de recherche, le coefficient Kappa a été utilisé. Puis ce même coefficient a été utilisé pour calculer le degré d'accord entre les membres de l’équipe et le professionnel de la santé. Nous avions également vérifier la validité de l'outil d'évaluation de la causalité Naranjo (1981) dans le contexte clinique canadien. Ainsi, parallèlement à la validité des critères, la sensibilité et la spécificité de l'outil ont été calculées. Nos recherches ont abouti aux résultats suivants : le kappa pondéré était de 0,92, ce qui montrait une bonne fiabilité inter-évaluateurs, tandis que le kappa était de 0,84, ce qui montrait un bon accord entre les évaluateurs. Aucune évaluation de causalité par un professionnel de la santé n'a été documentée dans les dossiers investigués, empêchant ainsi l’évaluation de la reproductibilité de l’outil. L'outil Naranjo (1981) a montré une corrélation monotone positive avec l'opinion d'experts [rs = 0,208 (p <0,001)]. La classification des scores de Naranjo en variables binaires a abouti à une sensibilité de 1,00 et une spécificité de 0,31. Les résultats de ces recherches dans le cadre de mes études doctorales contribueront, éventuellement, à améliorer la santé des Canadiens. En effet, l’augmentation des connaissances et la sensibilisation à l’évaluation de la causalité des EI parmi les professionnels de la santé pourraient contribuer à l’identification et la déclaration plus exhaustives d’EI survenant en milieu clinique.

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