Analysis and Management of Post-registration Changes in Medications
Bibliographic record
Abstract
A indústria farmacêutica destaca-se no cenário global não só por apresentar um crescimento progressivo em relação a outros mercados, mas também por estar relacionada diretamente ao produto medicamento e indiretamente à saúde. No Brasil essa realidade não é diferente, onde esse crescimento industrial vem sendo impulsionado, principalmente, pelos medicamentos genéricos devido à acessibilidade no preço de aquisição. A indústria farmacêutica brasileira também apresenta uma característica peculiar por dispor de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO) não só para produzir medicamentos destinados aos programas de saúde pública, mas também para regular os preços no mercado do país. Para que um medicamento seja comercializado em território nacional é necessário que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceda o seu registro no Ministério da Saúde de acordo com os critérios requeridos na legislação de acordo com sua categoria. Uma vez adquirido esse registro, em função da dinâmica de mercado, inovações tecnológicas, redução de custos, dentre outras razões, a empresa detentora do registro do medicamento pode verificar a necessidade de alteração pós-registro. O gerenciamento de qualquer mudança é requisito regulatório de acordo com os critérios de Boas Práticas de Fabricação e é fundamental para que a alteração proposta não ofereça risco para a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Para a implementação de tais mudanças a Anvisa editou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 73 no ano de 2016 a fim de dispor sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, similares e genéricos. Essa resolução visa, além de determinar os procedimentos para implementações pós-registro, dentre outros objetivos, inserir mais assuntos de implementação imediata de menor risco sanitário alinhado aos Guias Internacionais como European Medicines Agency (EMA), Health Canada e Food and Drug Administration (FDA). Para garantir que tais alterações não impactem na qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a Anvisa consolidou o Histórico de Mudança do Produto (HMP) como um documento formal e criou o Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) para analisar criticamente as modificações propostas. Dessa forma a agência reguladora apresentou um novo conceito de responsabilidade compartilhada no qual o setor regulado se torne mais responsável pelas alterações requeridas. Tendo em vista todo o contexto exposto, a presente dissertação objetiva analisar os requerimentos regulatórios exigidos pela Anvisa por meio da RDC nº 73/2016, assim como por outras normas associadas, para implementação imediata de mudanças pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares e, portanto, propor um fluxograma de atividades para elaboração de um guia de procedimento padrão para o modelo de PATE da Anvisa
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.008 | 0.037 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.000 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.001 | 0.001 |
| Bibliometrics | 0.005 | 0.006 |
| Science and technology studies | 0.001 | 0.000 |
| Scholarly communication | 0.002 | 0.001 |
| Open science | 0.001 | 0.001 |
| Research integrity | 0.001 | 0.001 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.004 | 0.002 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".