Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with rapid on-site evaluation (ROSE) of cytopathology versus fine needle biopsy alone in the diagnosis of pancreatic solid lesions: a multicentre randomized controlled trial

Contexte: L'adénocarcinome pancréatique est l'une des principales causes mondiales de mortalité liée au cancer. Son emplacement rétropéritonéal a rendu difficile l'acquisition de tissus pour le diagnostic à l'aide de techniques radiologiques standard; par conséquent, l'échographie endoscopique (échoendo) est devenue la modalité idéale. Sous la direction de l'echendo, le pancréas est facilement accessible pour une biopsie de l'estomac ou du duodénum. L'aspiration à l'aide d'une aiguille fine (AAF) est la norme de soins depuis plus de deux décennies dans le diagnostic du cancer du pancréas. Cependant, l'optimisation de l'échoendo-AAF s'est largement appuyée sur l'utilisation de l'évaluation rapide sur site de la cytopathologie (ROSE), qui n'est pas disponible en dehors des centres les plus experts. Récemment, une aiguille de biopsie à l'aiguille fine à pointe fourchue (BAF) a été mise à la disposition du public, montrant un rendement diagnostique supérieur à 90 %; cependant, on ne sait toujours pas si cette nouvelle technologie à elle seule est comparable à la AAF avec ROSE.Objectifs: L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'échoendo-BAF seul n'est pas inférieur à l'échoendo-AAF avec ROSE dans le diagnostic des tumeurs solides du pancréas. Le critère d'évaluation principal est l'exactitude du diagnostic, les critères d'évaluation secondaires comprennent les caractéristiques diagnostiques telles que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative, le caractère adéquat de l'échantillon pour l'évaluation histologique, le nombre médian de passages des aiguilles et les événements indésirables. Nous émettons l'hypothèse que l'échoendo BAF n'est pas inférieur en précision diagnostique à l'echendo-AAF avec ROSE et qu'il est associé à peu de passages d'aiguilles et à un pourcentage plus élevé d'échantillons avec une évaluation histologique adéquate.Méthodes : Il s'agit d'un essai multicentrique de non-infériorité contrôlée et randomisée (ECR), auquel participent sept centres tertiaires canadiens. La séquence de randomisation est générée par un schéma de randomisation informatisé centralisé utilisant une taille de bloc de 10 stratifiée selon l'endoscopiste. Une analyse de l'intention de traiter sera effectuée. L'hypothèse de non-infériorité pour le résultat principal sera évaluée à l'aide du test Z avec un intervalle de confiance unilatéral à 95 % de la différence entre l'exactitude du diagnostic et la marge de non-infériorité. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. Une analyse coût-efficacité sera également effectuée au moyen d'un arbre décisionnel basé sur les deux approches d'échantillonnage possibles. Les hypothèses de probabilité seront extraites de l'ECR et l'unité d'efficacité sera le coût par QALY. Résultats: En date du 24 juillet 2019, 192 patients avaient été recrutés dans l'étude. Plus précisément, 93 au CUSM, 37 à l'Université d'Ottawa, 24 à l'Université de l'Alberta, 16 à l'Hôpital général juif, 12 au Moncton Hospital, 5 au Vancouver General Hospital et 5 au St-Paul's Hospital. La stratification de l'expérience des endoscopistes en était la suivante : 5000-1000 échoendo : 50 cas (25 BAF/25 AAF ROSE), 1000-2000 échoendo : 29 cas (14 BAF/15 AAF ROSE), 2000-3000 échoendo: 72 cas (36 BAF/36 AAF ROSE), et >3000 échoendo: 41 cas (20 BAF/21 AAF ROSE). Dans l'ensemble, 95 patients ont été randomisés en BAF et 97 patients en AAF avec ROSE. Conclusion : L'introduction de l'aiguille BAF dans l'échoendo est en train de changer la pratique. En effet, si notre étude démontre la non-infériorité de l'échoendo-BAF seul par rapport à l'échoendo-AAF avec ROSE, avec un rendement histologique plus élevé et moins de passages d'aiguilles, la modalité BAF pourrait remplacer l'échoendo-AAF et éviter le besoin de ROSE tout en fournissant une capacité de diagnostic histologique à l’échoendo

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