Combined Lysis of Thrombus with Ultrasound and Systemic Tissue Plasminogen Activator for Emergent Revascularization in Acute Ischemic Stroke (Clotbust-ER): Design and Methodology of a Multinational Phase 3 Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: We designed a Phase 3 clinical trial to determine the safety and efficacy of adding transcranial ultrasound using an operator-independent headframe to recombinant tissue-plasminogen-activator for the treatment of acute ischemic stroke. METHODS: Combined lysis of thrombus with ultrasound and systemic tissue-plasminogen-activator for emergent revascularization in acute ischemic stroke is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial that will enroll subjects with the following main inclusion criteria: less than 4·5 hours from symptom onset (three-hours in US and Canada), age 18-80 years, baseline National Institutes of Health Stroke Scale score ≥ 10, and premorbid modified-Rankin-score of 0-1, eligibility for full dose recombinant tissue-plasminogen-activator. Subjects will receive two-hours of 2-MHz pulsed wave transcranial ultrasound (target group) or sham ultrasound (control group). The projected sample size is approximately 824 subjects. RESULTS: The primary endpoint, based on intention-to-treat criteria of patients enrolled within three-hours of symptom onset is the comparison between target and control groups of modified-Rankin-score scores at day 90 poststroke assessed using the proportional odds method. The study will have two planned interim analyses after approximately one-third and two-thirds of subjects have reached the 90-day modified-Rankin-score evaluation. Safety outcomes are symptomatic intracranial hemorrhage within 24 h and an overall analysis of adverse events. CONCLUSIONS: Since intravenous recombinant tissue-plasminogen-activator remains the only medical therapy to reverse ischemic stroke applicable in the emergency department, our trial will determine if the additional use of transcranial ultrasound improves functional outcomes in patients with severe acute ischemic stroke (NCT#01098981).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».