Abstract OT3-1-06: A phase 2 single-arm study to evaluate the clinical activity, safety and tolerability of enzalutamide (ENZA) with trastuzumab in patients with advanced human growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Androgen receptor (AR) expression is observed in ∼60% of patients (pts) with HER2+ breast cancer1. In vitro, ENZA inhibits proliferation of AR+/HER2+ cell lines and enhances the activity of trastuzumab. ENZA also inhibits proliferation of trastuzumab resistant HER2 positive cells2. Methods Any amount of AR expression (local or central) is allowed, submission of tissue is mandatory. Patients must have measurable disease per RECIST 1.1, and have received 1 to 4 prior lines of anti-HER2 therapy in the advanced / metastatic setting. Brain imaging is required to exclude patients with CNS metastases. Pts with a seizure history are excluded. Women with metastatic or locally advanced HER2+, AR+, and ER-/PgR- breast cancer will receive daily ENZA (160 mg) continuously and trastuzumab (6 mg/kg) administered every 21 days, until disease progression (NCT02091960). The primary endpoint (EP) is clinical benefit rate (CBR) where benefit is defined as complete or partial response (CR or PR) or stable disease (SD) ≥24 weeks according to RECIST 1.1 criteria. Additional EPs include safety and tolerability, and the relationship between AR expression and ENZA activity. If the CBR is ≥3 in 21 evaluable pts, the sample size will increase to 66 pts. The primary EP will be analyzed in pts with centrally confirmed AR expression (≥10% nuclear staining by IHC), who have received at least one dose of ENZA, and have ≥1 post-baseline tumor assessment. The null hypothesis (H0), that the true CBR is 10%, will be tested against a 1-sided alternative. This Simon’s two-stage design yields 90% power when the true response rate is 25% with a 1-sided type 1 error rate of 5%. Enrollment is expected to continue through 2016. References: 1. Collins LC, Cole KS, Marotti JD, Hu R, Schnitt SJ, Tamimi RM. Androgen receptor expression in breast cancer in relation to molecular phenotype: results from the Nurses' Health Study. Mod Pathol. 2011;24(7):924-31. 2. J. Richer, AACR Advances in Breast Cancer, San Diego, CA, October 2013. Citation Format: Maureen E Trudeau, Eric Winer, Joyce L Steinberg, Maggie Liosatos, Srinivasu Poondru, Michael Dydo, Yun Zhou, Michael Westphal, Amy C Peterson, William Gradishar. A phase 2 single-arm study to evaluate the clinical activity, safety and tolerability of enzalutamide (ENZA) with trastuzumab in patients with advanced human growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer [abstract]. In: Proceedings of the Thirty-Seventh Annual CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium: 2014 Dec 9-13; San Antonio, TX. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2015;75(9 Suppl):Abstract nr OT3-1-06.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».