Teriflunomide Shows Consistent Clinical Efficacy on Severe Relapses across Two Phase 3 Trials in Patients with Relapsing forms of Multiple Sclerosis, TEMSO and TOWER (P7.212)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To report key efficacy, safety, and additional clinically relevant analyses from the TEMSO (NCT00134563) and TOWER (NCT00751881) studies. BACKGROUND: Teriflunomide is a once-daily oral immunomodulator approved for relapsing-remitting MS. DESIGN/METHODS: In TEMSO/TOWER, 1088/1169 patients with relapsing forms of MS were randomized (1:1:1) to oral once-daily teriflunomide 14 mg or 7 mg, or placebo. Treatment duration was 108 weeks (TEMSO) or variable (TOWER; 48-152 weeks, ending 48 weeks after last patient randomized). Primary and key secondary endpoints were annualized relapse rate (ARR) and disability progression confirmed for 12 weeks. Additional endpoints included magnetic resonance imaging measures (TEMSO), safety, and tolerability. Post hoc analyses examined the effect of teriflunomide on 5 severe relapse outcomes: (A) relapses with sequelae defined by increase in Expanded Disability Status Scale score/Functional Score 30 days post relapse; (B) relapses with investigator-defined sequelae; (C) severe relapses by Panitch definition; (D) relapses leading to hospitalization; and (E) relapses requiring intravenous corticosteroid treatment. RESULTS: In TEMSO/TOWER, teriflunomide 14 mg significantly reduced both ARR and disability progression vs placebo; teriflunomide 7 mg significantly reduced ARR. Teriflunomide 14 mg significantly reduced annualized rates of severe relapse outcomes compared with placebo in TEMSO/TOWER by: (A) 36.2[percnt] (P=0.0011)/36.6[percnt] (P=0.0021); (B) 52.6[percnt] (P<0.0001)/53.5[percnt] (P=0.0004); (C) 38.5[percnt] (P=0.0286)/52.5[percnt] (P=0.0015); (D) 59.3[percnt] (P<0.0001)/33.6[percnt] (P=0.0155); and (E) 33.7[percnt] (P=0.0003)/35.7[percnt] (P=0.0002). Teriflunomide 7 mg also reduced annualized rates of severe relapses, although not significantly, in all definitions. Both teriflunomide doses showed similar and manageable safety profiles across the 2 studies. CONCLUSIONS: Teriflunomide has shown consistent and significant efficacy on ARR and disability progression (14 mg) in 2 phase 3 studies. Teriflunomide also reduces severe relapses as measured by several relapse outcome parameters. This may reduce relapse-related healthcare costs and increase patients’ quality of life. Study Supported by: Genzyme, a Sanofi company.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».