1211A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Non-Inferiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Isavuconazole versus Voriconazole in Patients with Invasive Mold Disease (SECURE): Outcomes in Invasive Aspergillosis Patients
Notice bibliographique
Résumé
Background. Isavuconazole (ISA) is a novel, water-soluble, broad-spectrum triazole antifungal available in IV and oral formulations for treatment of invasive fungal disease. A Phase 3 trial (NCT00412893) assessed the efficacy and safety of ISA vs. voriconazole (VRC) in patients with invasive mold disease (IMD). Here we report on a pre-specified subset of patients from this trial who had proven/probable invasive aspergillosis (IA) (EORTC/MSG criteria) and received ≥1 dose of the study drug. Methods. Patients were randomized 1:1 to receive ISA or VRC for up to 84 days. Dosing regimens were: ISA 200mg IV TID for 2 days, followed by 200mg QD (IV or PO); VRC 6mg/kg IV BID on Day 1, 4mg/kg IV BID on Day 2, then either 4mg/kg IV BID or 200mg PO BID. The primary efficacy endpoint was all-cause mortality (ACM) through Day 42. Overall success at end of treatment (EOT) and safety were also assessed. All diagnoses and outcomes were assessed by an independent, blinded, data-review committee. Safety data are presented as reported by the Investigator. Results. Overall 231 patients were included in this analysis (ISA n = 123; VRC n = 108). Patient characteristics, efficacy, and safety outcomes are shown in the table. Differences in drug-related AEs between ISA and VRC were statistically significant (p < 0.001). Patient characteristics and outcomes Conclusion. In patients with documented IA, ISA had comparable efficacy to VRC, but was better tolerated than the latter. Disclosures. D. Kontoyiannis, Merck, Inc.: Scientific Advisor and Speaker's Bureau, Consulting fee and Speaker honorarium; Astellas: Data review committee lead and Investigator, Compensaiton of data review committee involvement and Research grant; Pfizer: Investigator and Speaker's Bureau, Research grant and Speaker honorarium M. Lee, Astellas: Employee, Salary M. Nucci, Pfizer: Grant Investigator, Scientific Advisor and Speaker's Bureau, Consulting fee, Research grant and Speaker honorarium Astellas: Scientific Advisor, Consulting fee I. Raad, Astellas: Grant Investigator, Grant recipient; Pfizer: Consultant, Consulting fee E. Bow, Astellas: Scientific Advisor, Consulting fee Pfizer: Investigator and Scientific Advisor, Consulting fee and Research grant V. A. Morrison, Astellas: Adjucation committee member, Consulting fee J. Baddley, Astellas: Consultant, Consulting fee; Merck: Consultant, Consulting fee; Pfizer: Consultant, Consulting fee B. Zeiher, Astellas: Employee, Salary R. Maher, Astellas: Employee, Salary W. Huang, Astellas: Employee, Salary K. A. Marr, Astellas: Consultant and Scientific Advisor, Consulting fee; Merck: Consultant, Consulting fee; Pfizer: Consultant, Consulting fee
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».