1211A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Non-Inferiority Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Isavuconazole versus Voriconazole in Patients with Invasive Mold Disease (SECURE): Outcomes in Invasive Aspergillosis Patients
Notice bibliographique
Résumé
Background. Isavuconazole (ISA) is a novel, water-soluble, broad-spectrum triazole antifungal available in IV and oral formulations for treatment of invasive fungal disease. A Phase 3 trial (NCT00412893) assessed the efficacy and safety of ISA vs. voriconazole (VRC) in patients with invasive mold disease (IMD). Here we report on a pre-specified subset of patients from this trial who had proven/probable invasive aspergillosis (IA) (EORTC/MSG criteria) and received ≥1 dose of the study drug. Methods. Patients were randomized 1:1 to receive ISA or VRC for up to 84 days. Dosing regimens were: ISA 200mg IV TID for 2 days, followed by 200mg QD (IV or PO); VRC 6mg/kg IV BID on Day 1, 4mg/kg IV BID on Day 2, then either 4mg/kg IV BID or 200mg PO BID. The primary efficacy endpoint was all-cause mortality (ACM) through Day 42. Overall success at end of treatment (EOT) and safety were also assessed. All diagnoses and outcomes were assessed by an independent, blinded, data-review committee. Safety data are presented as reported by the Investigator. Results. Overall 231 patients were included in this analysis (ISA n = 123; VRC n = 108). Patient characteristics, efficacy, and safety outcomes are shown in the table. Differences in drug-related AEs between ISA and VRC were statistically significant (p < 0.001). Patient characteristics and outcomes Conclusion. In patients with documented IA, ISA had comparable efficacy to VRC, but was better tolerated than the latter. Disclosures. D. Kontoyiannis, Merck, Inc.: Scientific Advisor and Speaker's Bureau, Consulting fee and Speaker honorarium; Astellas: Data review committee lead and Investigator, Compensaiton of data review committee involvement and Research grant; Pfizer: Investigator and Speaker's Bureau, Research grant and Speaker honorarium M. Lee, Astellas: Employee, Salary M. Nucci, Pfizer: Grant Investigator, Scientific Advisor and Speaker's Bureau, Consulting fee, Research grant and Speaker honorarium Astellas: Scientific Advisor, Consulting fee I. Raad, Astellas: Grant Investigator, Grant recipient; Pfizer: Consultant, Consulting fee E. Bow, Astellas: Scientific Advisor, Consulting fee Pfizer: Investigator and Scientific Advisor, Consulting fee and Research grant V. A. Morrison, Astellas: Adjucation committee member, Consulting fee J. Baddley, Astellas: Consultant, Consulting fee; Merck: Consultant, Consulting fee; Pfizer: Consultant, Consulting fee B. Zeiher, Astellas: Employee, Salary R. Maher, Astellas: Employee, Salary W. Huang, Astellas: Employee, Salary K. A. Marr, Astellas: Consultant and Scientific Advisor, Consulting fee; Merck: Consultant, Consulting fee; Pfizer: Consultant, Consulting fee
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».