Subgroup and Sensitivity Analyses of the Primary Endpoint from the Peginterferon Beta-1a ADVANCE Study: A Pivotal Phase 3 Study in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (P3.169)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To describe subgroup and sensitivity analyses of the ADVANCE study primary endpoint. BACKGROUND: Peginterferon beta-1a is being developed for the treatment of multiple sclerosis (MS). Year 1 findings from the pivotal, Phase 3 ADVANCE trial in patients with relapsing-remitting MS (RRMS) demonstrated that peginterferon beta-1a 125 µg administered subcutaneously every 2 (Q2W) or 4 (Q4W) weeks led to significant reductions in the primary endpoint of annualized relapse rate (ARR) compared with placebo. METHODS: Pre-specified subgroup analyses were conducted by demographics (age, gender, weight, and geographical region) and baseline disease characteristics (prior relapses, McDonald criteria, prior MS treatment, Expanded Disability Status Scale, volume of T2 hyperintense lesions, and presence of gadolinium-enhancing lesions). Five sensitivity analyses were conducted for the primary endpoint: 3 pre-specified (per protocol population, all relapses, and Poisson regression model), and 2 post-hoc (protocol-defined relapses, and adjusting for baseline gadolinium-enhancing lesions). RESULTS: ARR was similar across the demographic and baseline disease characteristic subgroups for both peginterferon beta-1a Q2W and Q4W. Although some differences in the point estimates for the ARR versus placebo were noted among the subgroups, there was considerable overlap in the confidence intervals, suggesting that the efficacy of peginterferon beta-1a is similar in all patients irrespective of gender, age, body weight, geographical region and disease status at initiation of treatment. Results of all 5 sensitivity analyses were consistent with the primary analysis, with significant reductions in ARR versus placebo for both peginterferon beta-1a dosing regimens (Q2W 34-38%; Q4W 27-31%). CONCLUSION: Peginterferon beta-1a Q2W and Q4W demonstrated consistent reductions in ARR versus placebo. Multiple sensitivity analyses corroborated the robustness of the primary endpoint in the ADVANCE study. Study Sponsored by: Biogen Idec Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,070 | 0,074 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,028 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».