Safety profile of intravenous and subcutaneous siplizumab, an anti‐CD2 monoclonal antibody, for the treatment of plaque psoriasis: results of two randomized, double‐blind, placebo‐controlled studies
Notice bibliographique
Résumé
Several biologics targeting different cytokines and receptors, including T-cell receptors, have been approved for psoriasis treatment. Siplizumab, a humanized anti-CD2 monoclonal antibody, may potentially provide an alternative therapy for psoriasis. Its safety profile and immunogenicity was examined in adults with plaque psoriasis. Two multicenter phase II randomized, double-blind, placebo-controlled studies: one tested two intravenous (I.V.) doses (0.012 and 0.04 mg/kg) of siplizumab every 2 weeks x 8 doses (124 patients); the second study tested three subcutaneous (S.C.) dose regimens of siplizumab (5 mg x 12 weeks, 5 mg x 6 weeks + placebo x 6 weeks, 7 mg x 4 weeks + placebo x 8 weeks), and placebo x 12 weeks (420 patients). Adverse events (AEs) and laboratory values were monitored. Immunogenicity was determined by anti-siplizumab antibodies quantification. In both studies, siplizumab exhibited an acceptable safety profile; most common AEs judged to be siplizumab related were lymphopenia, chills, and headache, reported at a higher frequency in the siplizumab-treated vs. placebo group. Siplizumab-related reductions in absolute lymphocyte count did not result in clinical evidence of immune suppression. Anti-siplizumab antibodies were detected after exposure to siplizumab; however, there was no evidence of an association between antibody development and AEs. Siplizumab exhibited an acceptable safety profile in adult patients with plaque psoriasis when administered as multiple I.V. or S.C. doses. Higher, clinically relevant doses of siplizumab would need to be tested to fully assess its safety.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».