Safety results from a pooled analysis of randomized, controlled phase II and III clinical trials and interim data from an open‐label extension trial of the interleukin‐12/23 monoclonal antibody, briakinumab, in moderate to severe psoriasis
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Anti-interleukin-12/23 treatment (anti-IL-12/23) has recently demonstrated significant efficacy for moderate to severe psoriasis, yet potential safety signals warrant further investigation. OBJECTIVES: Expand safety findings for the anti-IL-12/23, briakinumab, beyond individual phase II and III clinical trials. METHODS: Safety data pooled from five phase II and III clinical trials (parent studies) and an open-label extension study (OLE), through 22 October 2010; patients with ≥ 1 dose of briakinumab in a parent study or the OLE are included. All parent study briakinumab treatment groups were combined with the OLE population, which received 100-mg briakinumab every 4 weeks. Adverse events (AEs) were collected from the first dose of briakinumab, whether in a parent study or the OLE, through 45 days post-last dose. RESULTS: Two thousand five hundred and twenty patients (4704 patient-years drug exposure) received ≥ 1 dose of briakinumab during the interim period: 5.6% withdrew due to AEs. Serious infections occurred in 1.3% and malignancies in 2.6% (including 1.0% basal cell carcinoma, 0.8% squamous cell carcinoma). Twenty-seven major adverse cardiovascular events (MACE) occurred, seven in one parent study and 20 in the OLE (incidence = 0.57 events/100 PY). Four cardiovascular risk factors were retrospectively found to be significant predictors for MACE during briakinumab exposure: history of cardiovascular disease, diabetes, body mass index (≥ 30) and baseline blood pressure (systolic ≥ 140 or diastolic ≥ 90). CONCLUSIONS: Pooled briakinumab safety results from five parent studies and an OLE suggest increased rates of infections, malignancies and MACE, and that patients receiving anti-IL-12/23 treatment for moderate to severe psoriasis should be monitored for these potential safety signals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».