Randomized, controlled trial of entecavir versus placebo in children with hepatitis B envelope antigen–positive chronic hepatitis B
Notice bibliographique
Résumé
UNLABELLED: This ongoing, randomized phase III study assesses the safety and efficacy of entecavir versus placebo in nucleos(t)ide-naïve children (2 to <18 years) with hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive chronic hepatitis B (CHB). Blinded treatment was administered for a minimum of 48 weeks. After week 48, patients with HBeAg seroconversion continued blinded treatment; those without switched to open-label entecavir. The primary endpoint was HBeAg seroconversion and HBV DNA <50 IU/mL at week 48. A total of 180 patients were randomized (2:1) and treated. Baseline median age was 12 years, with approximately 50% of children ages >12 to <18, and 25% each ages ≥2 to ≤6 and >6 to ≤12. Rates for the primary endpoint at week 48 were significantly higher with entecavir than placebo (24.2% [29 of 120] vs. 3.3% [2 of 60]; P = 0.0008). Furthermore, higher response rates were observed with entecavir compared with placebo for the key week 48 secondary endpoints: HBV DNA <50 IU/mL (49.2% [59 of 120] vs. 3.3% [2 of 60]; P < 0.0001); alanine aminotransferase normalization (67.5% [81 of 120] vs. 23.3% [14 of 60]; P < 0.0001); and HBeAg seroconversion (24.2% [29 of 120] vs. 10.0% [6 of 60]; P = 0.0210). Among entecavir-randomized patients, there was an increase in all efficacy endpoints between weeks 48 and 96, including an increase from 49% to 64% in virological suppression. The cumulative probability of emergent entecavir resistance through years 1 and 2 of entecavir was 0.6% and 2.6%, respectively. Entecavir was well tolerated with no observed differences in adverse events or changes in growth compared with placebo. CONCLUSION: In childhood CHB, entecavir demonstrated superior antiviral efficacy to placebo with a favorable safety profile. These results support the use of entecavir as a therapeutic option in children and adolescents with CHB.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».