Pharmacokinetic and clinical data supporting the use of fondaparinux 1.5 mg once daily in the prevention of venous thromboembolism in renally impaired patients
Pourquoi ce travail est dans la base
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Notice bibliographique
Résumé
The study aim was to determine the value of fondaparinux at the once-daily 1.5 mg dose in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance between 20 and 50 ml/min). Pharmacokinetic simulations were performed using a population pharmacokinetic model based on data obtained in 756 patients undergoing major orthopedic surgery. The efficacy (venous thromboembolism) and safety (major bleeding) of 1.5 mg fondaparinux were determined by analyzing the available data obtained in all thromboprophylaxis trials using this dosage. The predicted steady-state exposure [area under the plasma concentration-time curve from 0 to 24 h (AUC0-24)] to fondaparinux between patients with moderate renal impairment receiving 1.5 mg and patients with normal renal function receiving 2.5 mg was similar. In four phase II trials (two trials versus placebo, one versus enoxaparin and one without comparator), 353 patients undergoing total hip or knee replacement (10.8% with moderate renal impairment) received fondaparinux 1.5 mg. The overall rate of venous thromboembolism and major bleeding was 10.4 and 0.3%. Fondaparinux 1.5 mg was significantly more effective than placebo (P < 0.01) and was as effective as, and tended to be safer (P = 0.05) than, twice-daily 30 mg enoxaparin. The effect was maintained in patients with moderate renal impairment. The once-daily administration of 1.5 mg fondaparinux in patients with moderate renal impairment resulted in a predicted exposure to the drug similar to that achieved with 2.5 mg in patients with normal renal function. This dosage regimen showed a favorable efficacy/safety clinical profile and should be appropriate in preventing venous thromboembolism in patients with moderate renal impairment.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle