In vitro disintegration and dissolution studies of once-weekly copies of alendronate sodium tablets (70 mg) and in vivo implications
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: The aim of this study was to evaluate the in vitro disintegration and dissolution of 26 alendronic acid tablets (70 mg) on the market in Canada, Germany, the Netherlands, and the United Kingdom compared to the branded product (Fosamax). RESEARCH DESIGN AND METHODS: The disintegration and dissolution times were determined using the methods described in the United States Pharmacopeia 30 (USP 30). The disintegration of four orally disintegrating tablets (non-bisphosphonates) and branded film-coated risedronate sodium tablets were included for comparison. RESULTS: The mean disintegration times of the alendronic acid tablets ranged from 14 s for Pharmachemie (Netherlands) to 342 s (5.7 min) for Betapharm (Germany). The mean disintegration time of the branded product tablets ranged from 43 to 78 s. Six of the 26 companies market alendronic acid tablets with very rapid disintegration times which are similar to those of orally disintegrating tablets (non-bisphosphonates). The alendronic acid tablets with very rapid mean disintegration times are as follows: Pharmachemie (Netherlands), 14 s; Novopharm (Canada), 13-24 s; GRY-Pharma (Germany), 21 s; Juta Pharma (Germany), 30 s; APS/Teva (United Kingdom), 26 and 37 s; and Teva (UK), 14-29 s. Since there is no established disintegration time for alendronic acid tablets there can be no assurance that the copy tablets are equivalent to the branded product in terms of esophageal drug exposure. However, the in vitro disintegration times have not been correlated with in vivo disintegration and performance. The dissolution of all the bisphosphonate tablets was rapid with greater than 80% dissolved in 15 min and all products conformed to the USP 30 specification. CONCLUSIONS: The dissolution of all alendronic acid tablets was rapid and complete and conformed to the established USP 30 specifications which should ensure adequate drug absorption from the copy products. However, copies of alendronic acid tablets are approved based on the results of single-dose bioavailability studies in healthy subjects and this is not adequate to establish similar disintegration characteristics.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».