Recent Developments in Regulatory Matters on Herbal Medicinal Products in Europe
Notice bibliographique
Résumé
Within the group of industrially prepared herbal or botanical products there is a large variation worldwide with regard to the properties and the legal status of these products. Some herbal products are close to or are medicines, while others are close to or even identical to foods such as dietary supplements, functional foods, novel foods, etc. and still others are considered as cosmetics or medical devices. Therefore it is not surprising that recently appropriate regulatory actions have been undertaken to regulate and harmonize the legal status of these various groups of plant preparations throughout Western countries. The European Union (EU) has recently considered herbal products in several legislative texts. Medicinal use has been harmonized for herbal medicinal products (HMP) with regard to well-established (WE) and traditional (T) uses through Directives 2004/27/EC and 2004/24/EC amending Directive 2001/83/EC. Use of herbal preparations in unit dose form under food law is covered in the Food Supplements Directive (FSD) 2002/46/EC. Regulations on nutrition and health claims and the addition of vitamins and minerals and certain other substances to foods have been adopted on December 12, 2006. (Council Regulations (EC) n°1924/2006 and 1925/2006). Nevertheless, the distinction between traditional herbal medicinal products and food supplements containing herbal products without nutritional value but having physiological effects remains vague and controversial. In this presentation the implementation of the current European regulations at the level of the EU Member State authorities and manufacturers in terms of quality, safety and efficacy of these herbal products will be discussed. A comparison will be made with other concepts existing worldwide, taking into account not only the above mentioned properties, but also aspects such as access to the market, cost price, and prospects for innovation of herbal products.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,007 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,011 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».