Improving the Odds of Developing New Drugs from Botanicals: Botanical Review Team's Perspectives
Notice bibliographique
Résumé
There is no doubt that plants and animals have provided humankind with numerous purified small molecule drugs and there is reason to hope that botanical mixtures will have more to give us. Botanical mixtures, are widely used as dietary supplements in the United States or as herbal medicines elsewhere, have, for the most part, not been extensively studied through well-controlled clinical trials to show beneficial effects. We hope this will change and that more botanical derived pure compounds as well as botanical mixtures will be developed as drugs. The publication of FDA's “Guidance for Industry-Botanical Drug Products” (drafted in 2000 and finalized in 2004) paved the regulatory pathway for developing botanical mixtures as new drugs. The first botanical drug (Veregen®, derived from green tea) approval through investigational new drug (IND) and new drug application (NDA) processes in 2006 shows that well defined botanical mixtures can be approved as new drugs with demonstration of safety and efficacy through well-controlled clinical trials. Since the publication of the guidance, there has been a growing interest in botanical drug development judged by the increasing numbers of botanical INDs and pre-IND consultations, with a cumulative total of over 350 and growing. Few of the botanical INDs with phase 1 and/or 2 clinical trials have, to date, advanced into late-phase clinical trials. So far, the Veregen® NDA remains the only one submitted and subsequently approved. Although the reasons for this are no doubt different in different cases, several common issues related to quality control and trial designs, among others, have been observed by the Botanical Review Team. A discussion of these issues could shed light on the seemingly low percentage of botanical INDs entering late-stage drug development. We would love to see more botanicals being further developed as new drugs with more success.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,016 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».