Pathogen Safety of Intravenous Rh Immunoglobulin Liquid and Other Immune Globulin Products: Enhanced Nanofiltration and Manufacturing Process Overview
Notice bibliographique
Résumé
Plasma products for therapeutic use pose specific challenges in manufacturing to ensure products maintain biologic activity and are safe with respect to contamination and transmission of disease-causing agents. Various processes have demonstrated effectiveness in eliminating, reducing, or inactivating viral contaminants. Recently, the possibility of transmitting variant Creutzfeld-Jakob disease (vCJD) or transmissible spongiform encephalopathies (TSE) through blood-based products has become a concern. The present study involves the validation of a hyperimmune immunoglobulin manufacturing process incorporating a nanofiltration step with a nominal pore size of 20 nm for removal of viral contaminants and other adventitious agents. Processing intermediates during the manufacture of IV Rh IgG (WinRho SDF/WinRho SDF Liquid, Cangene Corporation, Manitoba, Canada) were spiked with model viruses and processed in scaled-down procedures to validate the viral reduction capacity of each step. Anion-exchange chromatography and solvent/detergent steps are known to contribute to virus removal and inactivation. The Planova 20 N nanofiltration step was effective in reducing model viruses representing a wide range of viral morphologies with varying degrees of resistance to physicochemical inactivation. All in-process and final batch testing met current standards for production of IV Rh IgG manufactured with the previously licensed filter, which had a larger nominal pore size of 35 nm. The manufacturing process, employing a Planova 35 N filtration step, has been proactively improved by the change to a smaller-pore 20 N filter. Replacement of the 35 N filter with the 20 N filter produces a similar product while enhancing the capability for removal of smaller viruses and prions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».