An Open-Label, Long-Term Safety and Tolerability Trial of Diclofenac Sodium 1% Gel in Patients with Knee Osteoarthritis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To evaluate the long-term safety and tolerability of topical diclofenac sodium 1% gel (DSG) in the treatment of knee osteoarthritis (OA) for up to 12 months. METHODS: This was a multicenter open-label, extension of two 3-month, randomized, double-blind studies of DSG in patients with knee OA (NCT ID: NCT00171691, "Safety of Diclofenac Sodium Gel in Knee Osteoarthritis"). To ensure adequate enrollment, some DSG-naïve patients with OA who had not participated in the double-blind studies were also enrolled. Patients applied 4 g DSG to 1 or both knees 4 times daily for 9 to 12 months. Safety was evaluated through adverse event (AE) reporting, physical examination, and laboratory investigations. Patients completed the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain, stiffness, and physical function scales every 3 months to assess long-term effectiveness. RESULTS: The extension study enrolled 583 patients; 294 patients completed the study. Use of DSG was documented for 578 patients (safety population). The mean age was 62.3 years, and 63.7% of patients were women. Overall, 112 (19.4%) patients reported ≥ 1 treatment-related AE, and the only treatment-related AE occurring in ≥ 1% of patients was application-site dermatitis. Treatment-related gastrointestinal, renal-function, hepatic-function, and cardiovascular AEs were reported by 3, 1, 2, and 0 patients, respectively. There were no serious AEs or deaths. At 1 year, improvements from baseline for WOMAC pain, stiffness, and physical function scale scores were 39.8%, 33.4%, and 36.9%, respectively. CONCLUSION: The long-term safety profile of DSG was consistent with previous 12-week studies, and DSG remained effective for a 1-year period.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».