Overcoming Challenges to Initiating Cell Therapy Clinical Trials in Rapidly Developing Countries: India as a Model
Notice bibliographique
Résumé
Increasingly, a number of rapidly developing countries, including India, China, Brazil, and others, are becoming global hot spots for the development of regenerative medicine applications, including stem cell-based therapies. Identifying and overcoming regulatory and translational research challenges and promoting scientific and ethical clinical trials with cells will help curb the growth of stem cell tourism for unproven therapies. It will also enable academic investigators, local regulators, and national and international biotechnology and biopharmaceutical companies to accelerate stem cell-based clinical research that could lead to effective innovative treatments in these regions. Using India as a model system and obtaining input from regulators, clinicians, academics, and industry representatives across the stem cell field in India, we reviewed the role of key agencies and processes involved in this field. We have identified areas that need attention and here provide solutions from other established and functioning models in the world to streamline and unify the regulatory and ethics approval processes for cell-based therapies. We also make recommendations to check the growth and functioning of clinics offering unproven treatments. Addressing these issues will remove considerable hurdles to both local and international investigators, accelerate the pace of research and development, and create a quality environment for reliable products to emerge. By doing so, these countries would have taken one important step to move to the forefront of stem cell-based therapeutics.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,031 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,007 |
| Communication savante | 0,010 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».