A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Effects of a Targeted Exposure of Intravenous Repinotan in Patients With Acute Ischemic Stroke
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND PURPOSE: Repinotan hydrochloride is a serotonin (5-HT)(1A) receptor full agonist with evidence of neuroprotection in animal models of permanent and transient focal ischemia. The purpose of this Phase IIb study was to investigate the efficacy, safety, and tolerability of a targeted exposure to repinotan in patients with acute ischemic stroke. METHODS: This was a double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study of 681 patients stratified according to whether or not tissue plasminogen activator was administered and then randomly assigned to treatment with repinotan or placebo. A continuous 72-hour intravenous infusion of repinotan or placebo was to be started within 4.5 hours from the onset of ischemic symptoms. A Point-of-Care test was used to adjust the infusion rate if appropriate. The goal of Modified Randomized Exposure Controlled Trial (mRECT) was to show whether repinotan is statistically superior to placebo (alpha or=85) at 3 months, using a Cochran-Mantel-Haenszel test. RESULTS: For the intention-to-treat population at 3 months, the response rate on the Barthel Index was 37.1% (127 of 342) for patients on repinotan and 42.4% (143 of 337) for patients taking the placebo (Cochran-Mantel-Haenszel probability value=0.149). No apparent safety concerns were identified. CONCLUSIONS: mRECT demonstrated the feasibility of conducting a rigorous trial using a short therapeutic window demanding clinical and radiographic criteria to optimize patient selection and a Point-of-Care test to achieve a targeted exposure to repinotan. The study failed to demonstrate a clinical benefit of repinotan. The development of repinotan in acute ischemic stroke was discontinued.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».