Safety and Cross‐Reactive Immunogenicity of Candidate AS03‐Adjuvanted Prepandemic H5N1 Influenza Vaccines: A Randomized Controlled Phase 1/2 Trial in Adults
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The tocopherol-based oil-in-water emulsion adjuvant system family (AS03) improves antigen sparing with split-virion H5N1 influenza vaccines, representing an important development for pandemic preparedness. In this phase 1/2 randomized, controlled, observer-blinded study in 680 adults, we assessed the immunogenicity and safety of A/Indonesia/5/05 H5N1 (IBCDC-RG2, clade 2.1) prepandemic candidate vaccines produced at 2 separate manufacturing sites. METHODS: Two doses, each of which contained 3.75 microg of hemagglutinin antigen, were given 21 days apart either without adjuvant or with an adjuvant system containing 11.86 mg or 5.93 mg of tocopherol (AS03). RESULTS: The AS03-adjuvanted A/Indonesia/05/2005 (NIBRG-14) vaccines were significantly more immunogenic than nonadjuvanted vaccine in homologous assays. Neutralizing cross-clade immunogenicity against clades 1, 2.2, and 2.3 was demonstrated at day 42 with all vaccines; at 6 months, seroconversion rates were highest for clade 2.2 (60.7%) and for clade 1 (38.3%). Adjuvantation was associated with increased short-term injection-site reactions (pain) in 80% of participants, with such reactions assessed as being of grade 3 severity for 4.0% of doses. No other safety or reactogenicity concerns were identified over 6 months of follow-up. CONCLUSIONS: Humoral responses against the adjuvanted 3.75-microg hemagglutinin antigen vaccines from both manufacturing sites fulfilled European and US licensure criteria for immunogenicity for influenza vaccines.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,019 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».