The Long and Winding Road to FDA Approval of a Novel Prostate Cancer Test: Our Story
Notice bibliographique
Résumé
Only a very small fraction of the many tumor biomarkers discovered are successfully translated from the academic research laboratory into clinical practice. The pathway has not always been linear and has involved people with expertise in a wide range of specialties, including basic research, assay development, clinical affairs, regulatory affairs, marketing, business, oncology, and executive-management leadership. The experience with a tumor biomarker, the PCA3 [prostate cancer gene 3 (non-protein coding)] gene, illustrates the long and winding road that must be navigated. Here we reflect, from a historical point of view, on how the interface between academic science, industry, urologists, and clinical laboratories has been essential to advance biomarkers from solid basic science to a validated clinical laboratory test. PCA3 was first described as DD3 in 1999 by Bussemakers and colleagues (1). Researchers in the Isaacs laboratory at Johns Hopkins University used differential-display analysis to compare patterns of mRNA production in benign and malignant prostate tissue, with the goal of identifying unknown genes involved in prostate tumorigenesis. PCA3 expression was further characterized in the Schalken laboratory at Radboud University, Nijmegen (2), and this research confirmed 2 important properties of PCA3 as a prostate cancer (PCa)6 marker: PCA3 expression is prostate tissue specific, and PCA3 is highly overexpressed in PCa compared with benign tissue. This PCa-specific overexpression led the Nijmegen researchers to assess the feasibility of a PCA3 -based urine test for PCa detection. In 2001, a license for PCA3 was obtained by DiagnoCure, a company in Quebec City, Canada, to develop the assay and provide a clinical application. Transfer of a cancer biomarker to industry requires both the appropriate technology and a proper cancer strategy. The Nijmegen methodology was converted from PCR to nucleic acid sequence–based amplification (NASBA), a …
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».