An Overview of the Optimal Planning, Design, and Conduct of Phase I Studies of New Therapeutics
Notice bibliographique
Résumé
Phase I clinical trials represent the first step in bringing promising new treatments from the laboratory to the clinic. Although the importance of phase I clinical trials is widely recognized, there is currently no consensus among the scientific, medical, and statistical communities on how best to do these studies in humans. With the advent of targeted therapies, it has become evident that we need to tailor the design of phase I studies for the particular drug class under investigation and any endpoints that are being defined. The National Cancer Institute (NCI) Investigational Drug Steering Committee (IDSC) provides broad external scientific and clinical input on the design and prioritization of early-phase clinical trials with agents for which the NCI Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) holds an Investigational New Drug (IND) application through the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The IDSC has formed a number of task forces and working groups, including the Clinical Trial Design Task Force and the Biomarker Working Group, many with membership from within the IDSC as well as external experts, including participants from academia, the pharmaceutical industry, and regulatory authorities. The Clinical Trials Design Taskforce sponsored a Phase I Workshop with the primary goal being to develop consensus recommendations for the optimal design of phase I studies. The primary focus included (1) efficient trial designs, (2) phase I drug combinations, and (3) appropriate statistical and correlative endpoints. In this CCR Focus series, articles summarize key aspects and recommendations on phase I studies (including combination trials), such as design, use of biomarkers, the European Union and Japanese perspectives on design, requirements for first-in-human and other phase I studies, and ensuring regulatory and International Conference on Harmonization (ICH) compliance. A final article summarizes recommendations for the design and conduct of phase II studies.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Synthèse Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Sans objet | high |
| gpt | Métarecherche Domaine: Méthodes · Genre: Synthèse Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Autre devis | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,054 | 0,060 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,007 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Les modèles divergent sur des parties de cette classification; chaque voix est préservée dans la section en fin de page.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».