Clinical Outcomes, Safety, and Pharmacokinetics of OPT-80 in a Phase 2 Trial with Patients with<i>Clostridium difficile</i>Infection
Notice bibliographique
Résumé
OPT-80, a novel, minimally absorbed macrocycle, is a candidate treatment option for Clostridium difficile infection (CDI) based on cure without recurrence of CDI in the hamster challenge model, good in vitro activity against C. difficile, and relative sparing of commensal gram-negative anaerobes. In this open-label, dose-ranging clinical trial, 48 evaluable subjects were randomized to receive either 50, 100, or 200 mg of OPT-80 orally every 12 h for 10 days as treatment for mild to moderately severe CDI. OPT-80 was well tolerated by all subjects. Plasma concentrations were below the lower limit of quantitation in almost one-half of patients and typically <or=20 ng/ml across the dose range; the mean fecal concentrations exceeded the MIC at which 90% of the isolates tested are inhibited by 2,000- to 10,000-fold with increasing dosages. Resolution of diarrhea within 10 days was achieved in 10/14 patients (71%), 12/15 patients (80%), and 15/16 patients (94%), and the median time to resolution of diarrhea was reduced from 5.5 to 3.0 days with increasing dosages. Across all groups, the clinical cure rate, which was defined as resolution of diarrheal disease without the need for further treatment, was 41/45 patients (91%). Recurrence of CDI at approximately 1 month after treatment was observed in two (5%) patients, one each in the 100-mg and 400-mg groups. The apparent high clinical response, good tolerance, low recurrence rate, and more-complete and rapid symptom control with the highest dosage support the selection of the 200-mg twice-daily dose for further clinical development of OPT-80 for treatment of CDI.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».