Adjunctive Perampanel for the Treatment of Drug-Resistant Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Patients with Idiopathic Generalized Epilepsy (IGE): A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Trial (S31.007)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To assess the efficacy and safety of adjunctive perampanel for treating drug-resistant PGTC seizures in patients with IGE. BACKGROUND: The AMPA receptor antagonist perampanel is approved in 40 countries for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalization in patients with epilepsy aged 蠅12 years (蠅18 years in Canada). DESIGN/METHODS: Patients (蠅12 years; confirmed IGE; 蠅3 PGTC seizures in 8 weeks prior to randomization; 1-3 concomitant antiepileptic drugs) were recruited from 78 sites in 16 countries. This trial (NCT01393743) had Pre-randomization (4-week screening; 4-8 week Baseline), Randomization (4-week Titration, 13-week Maintenance, 4-week Follow-up), and Extension Phases. Patients were randomized (1:1) under double-blind conditions to placebo or perampanel 2 mg/day, uptitrated in weekly 2-mg increments to 8 mg/day or maximum-tolerated dose. Primary endpoints were percent change in PGTC seizure frequency per 28 days (Titration and Maintenance vs Baseline) and 50[percnt] responder rate (蠅50[percnt] reduction in PGTC seizure frequency during Maintenance vs Baseline). Adverse events (AEs) were recorded. RESULTS: Of 164 randomized patients, 162 comprised the full analysis set (perampanel, n=81; placebo, n=81). Median percent changes in PGTC seizure frequency (-76.5[percnt] vs -38.4[percnt]; P<0.0001), 50[percnt] responder rate (64.2[percnt] vs 39.5[percnt]; P=0.0019), and tonic-clonic seizure-free rate (30.9[percnt] vs 12.3[percnt]) all favored perampanel vs placebo. In the safety set (n=163), treatment-emergent AEs occurred in 82.7[percnt] of perampanel-treated patients (vs placebo, 72.0[percnt]). The AEs most frequently reported with perampanel vs placebo were dizziness (32.1[percnt] vs 6.1[percnt]), fatigue (14.8[percnt] vs 6.1[percnt]), and headache (12.3[percnt] vs 9.8[percnt]). Six perampanel-treated (7.4[percnt]) and seven placebo-treated (8.5[percnt]) patients experienced serious AEs, including two deaths (accidental drowning [perampanel] and sudden unexpected death in epilepsy [placebo]). CONCLUSIONS: Adjunctive perampanel improved control of drug-resistant PGTC seizures in patients aged 蠅12 years with IGE. Perampanel was well tolerated, with safety profile consistent with previous observations. Study Supported by: Eisai Inc
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».