Five-Year Follow-up of Delayed-Release Dimethyl Fumarate in RRMS: Integrated Clinical Efficacy Data from the DEFINE, CONFIRM, and ENDORSE Studies (P7.234)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To report long-term (5-year minimum follow-up) clinical efficacy outcomes with delayed-release dimethyl fumarate (DMF; also known as gastro-resistant DMF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). BACKGROUND: DMF demonstrated broad efficacy and an acceptable safety profile in RRMS patients in the phase 3 DEFINE and CONFIRM studies; ENDORSE is an 8-year extension of DEFINE/CONFIRM. DESIGN/METHODS: Patients randomized to DMF 240 mg twice (BID) or three times daily (TID) in DEFINE/CONFIRM continued the same dosage in ENDORSE. Patients randomized to placebo (PBO; DEFINE/CONFIRM) or glatiramer acetate (GA; CONFIRM) were re-randomized 1:1 to DMF 240 mg BID or TID. Data were analyzed (May 14, 2014 cutoff) by treatment arm in parent/extension study: BID/BID, TID/TID, PBO/BID, PBO/TID, GA/BID, GA/TID. Results for DMF 240 mg BID are reported, as this represents the maintenance dosage of DMF approved for treatment of patients with relapsing MS. RESULTS: Of 2,079 patients completing DEFINE/CONFIRM, 1,736 were dosed in ENDORSE (n=501 [BID/BID], 502 [TID/TID], 249 [PBO/BID], 248 [PBO/TID], 118 [GA/BID], 118 [GA/TID]). Adjusted annualized relapse rates (ARRs) (95[percnt] confidence interval [CI]) for BID/BID during Years 1 and 2 (DEFINE/CONFIRM) and Years 3, 4, and 5 (ENDORSE) were 0.202 (0.162-0.252), 0.163 (0.128-0.208), 0.139 (0.105-0.184), 0.143 (0.109-0.188), and 0.138 (0.104- 0.183), respectively. For patients switching treatment from PBO or GA, the ARRs (95[percnt] CI) during Years 3, 4, and 5 were 0.176 (0.121-0.255), 0.131 (0.086-0.198), and 0.107 (0.068- 0.171) for PBO/BID and 0.182 (0.109-0.302), 0.137 (0.077-0.245), and 0.118 (0.062-0.225) for GA/BID, respectively. Estimated probability of disability progression remained low among patients continuing DMF. CONCLUSIONS: Treatment with DMF was associated with low relapse rates and estimated probability of disability progression over 5 years; these results support its use as a long-term treatment option for patients with RRMS. Study Supported by: Biogen Idec
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».