Safety and Immunogenicity of Two Dosing Frequencies of Subcutaneous Interferon (scIFN) β-1a in Patients with a First Clinical Demyelinating Event (FCDE): 5-year Results of Phase III, Double-blind, Multicenter Trials (REFLEX/REFLEXION) (P7.211)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE:To determine the long-term safety and immunogenicity profile of scIFN β-1a in patients with an FCDE, up to 60 months after randomization. BACKGROUND:Early treatment with scIFN β-1a 44 µg three times weekly (tiw) or once weekly (qw) after an FCDE significantly delays clinically definite MS (CDMS) for up to 24 months with safety outcomes consistent with its well-characterized safety profile. DESIGN/METHODS:In REFLEX, patients were randomized to double-blind treatment with scIFN β-1a 44 µg tiw or qw, or placebo for 24 months (upon CDMS patients switched to open-label scIFN β-1a 44 µg tiw). In REFLEXION, placebo patients not reaching CDMS were switched to tiw (delayed treatment; DT); scIFN β-1a patients not reaching CDMS continued their initial regimen (qw or tiw) for up to 60 months after randomization. RESULTS:Safety population comprised 300 patients who received treatment during Months 24-60 (DT, n=84; qw, n=117; tiw, n=99). Approximately 83[percnt] of subjects had 蠅1 treatment-emergent adverse event (TEAE); treatment-related TEAEs were higher with DT (66.7[percnt]) than qw (53.8[percnt]) and tiw (43.4[percnt]).The incidence of TEAEs of both serious and severe intensity were similar across groups. The most common TEAEs were influenza-like illness (53.6[percnt], 33.3[percnt] and 17.2[percnt] for DT, qw and tiw, respectively), injection site erythema (20.2[percnt], 5.1[percnt], 8.1[percnt]) and headache (13.1[percnt], 16.2[percnt], 16.2[percnt]). Proportion of patients positive for neutralizing antibodies at the last observed value over the 60-month trial was lower for tiw versus qw (DT 11.2[percnt], qw 16.7[percnt], tiw 11.2[percnt]); for binding antibodies, the proportions were 20.1[percnt], 26.2[percnt] and 14.8[percnt], respectively. CONCLUSIONS:Over 5 years, scIFN β-1a was generally well tolerated, with outcomes consistent with its well-characterized safety profile. A higher incidence of treatment-related TEAEs may be expected among patients who have recently initiated active treatment compared to those who have previously been receiving active treatment. Study Supported by:Merck Serono.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».